泽桂癃爽胶囊

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他达拉非片

泽兰、皂角、刺肉桂。

主要成份为他达拉非。化学名称：6-（1,3-苯并间二氧戊环-5-基）-2，3，6，7，12，12a-六氢化-2-甲基，（6R,12aR）-吡嗪并[1’2’：1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

南京正大天晴制药有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字Z20174006

国药准字H20203626

行瘀散结，化气利水。用于膀胱瘀阻型良性前列腺增生及慢性前列腺炎，症见夜尿频多、排尿困难，小腹胀满，或小便频急，排尿不尽，少腹、会阴或腰骶疼痛或不适、睾丸坠胀不适。尿后滴白等。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

口服。一次2粒，一日3次；30天为一疗程。

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

个别患者服药后出现恶心、胃部不适、胃部隐痛、食欲不佳、腹泻症状。

副作用可能包括头痛、消化不良、背痛、肌肉疼痛、鼻塞、脸红和视觉变化。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇风险总结他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量为人体推荐剂量（MRHD，MaximumRecommendedHumanDose，20mg/天）11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响（见以下数据）。动物数据—动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的人类剂量（MRHD，20mg/天）的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现（见[药理毒理]）。另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量（NOEL，NoObservedEffectLevel）为每日200mg/kg，而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg/kg。该

行瘀散结，化气利水。用于膀胱瘀阻型良性前列腺增生及慢性前列腺炎，症见夜尿频多、排尿困难，小腹胀满，或小便频急，排尿不尽，少腹、会阴或腰骶疼痛或不适、睾丸坠胀不适。尿后滴白等。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

非临床药效学试验结果显示：本品能抑制丙酸睾丸酮所致家兔和大、小鼠的前列腺增生；减少家兔膀胱残余尿量；对大鼠皮下植入棉球肉芽肿的增生和角叉菜胶所致足垫肿胀、致炎剂所致小鼠足趾肿胀和耳廓肿胀均有抑制作用。能减少交叉菜胶、大肠杆菌所致前列腺炎大鼠前列腺液中白细胞数目，回升卵磷脂密度，降低大鼠前列腺间质炎性细胞浸润和水肿程度；能抑制消痔灵所致前列腺炎大鼠腺体增生、肥大及纤维母细胞增生，抑制慢性炎症细胞浸润。

1.体弱及阴虚、湿热下注者慎用。 2.宜饭后服用。

副作用可能包括头痛、消化不良、背痛、肌肉疼痛、鼻塞、脸红和视觉变化。