单硝酸异山梨酯片

单硝酸异山梨酯片

阿托伐他汀钙片

本品主要成份单硝酸异山梨酯。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

石家庄以岭药业股份有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H20083404

国药准字H19990258

?1.冠心病的长期治疗。2.心绞痛的预防。3.心肌梗死后持续心绞痛的治疗。4.与洋地黄或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

本品口服。一次10～20mg，一日2～3次，严重病例可用40mg，一日2～3次。

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

急性循环衰竭(休克、循环性虚脱)。严重低血压(收缩压急性心肌梗死伴低充盈压(除非在有持续血流动力学监测的条件下)。肥厚型梗阻型心肌病。缩窄性心包炎或心包填塞。严重贫血。青光眼。颅内压增高。对硝基化合物过敏者。

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)：肝酶异常(见【注意事项】)：临床不良反应：临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

?1.冠心病的长期治疗。2.心绞痛的预防。3.心肌梗死后持续心绞痛的治疗。4.与洋地黄或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，通常连续服用数日后，症状可消失。还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。

低充盈压的急性心肌梗死患者，应避免收缩压低于90mmHg。主动脉或二尖瓣狭窄、体位性低血压及肾功能不全者慎用。

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。