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康宝得维(非洛地平缓释片)

康宝得维(非洛地平缓释片)

处方药 非医保

山西康宝生物制品股份有限公司

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功能主治:本品适用于高血压心绞痛。

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康宝得维(非洛地平缓释片)

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药品信息
康宝得维(非洛地平缓释片)
康宝得维(非洛地平缓释片)
缬沙坦氢氯噻嗪胶囊
缬沙坦氢氯噻嗪胶囊
主要成分

本品的主要成份为非洛地平。化学名称为4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧基乙基甲基酯;4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸乙基甲基酯。

本品为缬沙坦与氢氯噻嗪复方制剂。辅料为淀粉、羧甲淀粉钠、十二烷基硫酸钠、滑石粉。

生产企业

山西康宝生物制品股份有限公司

辰欣药业股份有限公司

批准文号

国药准字H10960179

国药准字H20051634

说明
作用与功效

本品适用于高血压心绞痛。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻~中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

用法用量

口服,剂量应个体化。服药应在早晨,用水吞服,药片不能掰、压或嚼碎。1.治疗高血压:建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量,常用维持剂量为5或10毫克,一日一次。可根据患者反应将剂量减少或增加,或加用其他降压药。剂量调整间隔一般不少于2周。2.治疗心绞痛:建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量,常用维持剂量为5或10毫克,一日一次。口服,剂量应个体化。服药应在早晨,用水吞服,药片不能掰、压或嚼碎。1.治疗高血压:建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量,常用维持剂量为5或10毫克,一日一次。

缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg,每天一次。降压效果不满意时,每日剂量可增加至160mg。氢氯噻嗪的有效剂量为每日12.5~50mg,每日一次。为减少剂量非依赖性不良反应,通常只在单药治疗不能达到满意疗效时才考虑联合用药。缬沙坦的不良反应通常少见,且与剂量大小无关。氢氯噻嗪的不良反应主要为低钾血症,此种不良反应与剂量有关,其剂量非依赖性不良反应主要为胰腺炎。在缬沙坦与氢氯噻嗪联合用药过程中,需调整各药的剂量。当剂量调整满意后,可用相同剂量的本品替代联合用药。剂量调整:每粒本品含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪1。

副作用

对非洛地平及本品中任一成份过敏者,失代偿性心衰、急性心肌梗死、非稳定性型心绞痛患者及妊娠妇女。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中,730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用,报道的不良事件如下:中枢神经系统常见(>5%):头痛(10.8%;安慰剂17.2%),眩晕。偶见(5-0.1%):乏力,抑郁。上呼吸道偶见(5-0.1%):咳嗽,鼻炎,鼻窦炎,咽炎,上呼吸道感染,鼻出血。胃肠道偶见(5-0.1%):恶心,腹泻,消化不良,腹痛。下尿道偶见(5-0.1%):尿频,尿道感染。肌肉骨骼系统偶见(5-0.1%): 手臂或腿疼痛,关节炎,肌痛,扭伤和拉伤,肌肉痉挛。其它偶见(5-0.1%): 无力,胸痛,虚弱,病毒感染,视觉障碍,结膜炎。产品投入市场后,曾出现一些罕见的报道,包括:血管性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查在使用同产品治疗的病人中,5.8% 的病人可观察到血清钾降低超过20%,接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关,而与本品无关。罕见情况下,缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现,缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(>20%)的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现,缬沙

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:在妊娠的第二和第三个三月期,应用直接作用于RAAS的药物可导致胎儿伤害和死亡。在人类,胎儿从妊娠的第二个三月期开始出现肾灌注,其肾灌注依赖于RAAS系统的发育,因此在妊娠的第二和第三个三月期应用缬沙坦的风险增高。与其他直接作用于RAAS的药物相似,本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠,应尽快停药。所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察,保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施(如再水化),清除循环中药物。在子宫内接触噻嗪类利尿剂,可以引起胎儿或新生儿血小板减少症及与成人不同的其它不良反应。尚未确定缬沙坦是否可进入人体乳汁。哺乳期大鼠可将缬沙坦分泌入乳汁。氢氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期妇女的研究,因此本品不宜用于哺乳期。儿童用药:关于本品在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。老年用药:与青年志愿者相比,一些老年人(>65岁)的缬沙坦浓度稍增高,但无临床意义。与年轻人相比,老年人氢氯噻嗪的稳态浓度高且系统清除率显著降低。因而接受氢氯噻嗪治疗的老年病人需要密切监测。

成分

本品适用于高血压心绞痛。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻~中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

药理作用

其他血管扩张剂一样,非洛地平缓释片可能在某些患者中引起面部潮红、心悸、头昏和疲乏。大多数反应是与剂量相关的往往出现在开始用药或增加剂量时,这种不良反应常常是生态圈的,并随着时间的推移而逐渐消失。与其他双氢吡啶类钙拮抗剂一样,此药可能引起剂量相关的(因前毛细血管扩张)踝部水肿。还有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者,用药后可能会引起轻微的牙龈肿大,但可以通过牙科保健加以避免或逆转。皮肤反应如皮疹和瘙痒亦有报道。常见(>=1%):神经系统:头痛。皮肤:潮红。血管:周围性水肿。少见(>=1‰,<1%):心血管系统:心动过速,心悸神经系统:眩晕,感觉异常。消化系统:恶心,腹痛。皮肤:皮疹,瘙痒。一般情况:疲劳。罕见(<1‰,>=1/10000):心血管系统:晕厥消化系统:呕吐肌肉骨骼:关节痛,肌痛精神病学:阳痿/性功能障碍皮肤:荨麻疹非常罕见(<1/10000)。消化系统:齿龈增生,牙龈炎。肝脏:肝药酶增加。皮肤:光敏反应、白细胞分裂性血管炎。泌尿系统:尿频一般情况:过敏反应如:血管水肿、发热象其他血管扩张剂一样,非洛地平缓释片可能在某些患者中引起面部潮红、心悸、头昏和疲乏。大多数反应是与剂量相关的往往出现在开始用药或增加剂量时,这种不良反应常常是生态圈的,并随着时间的推移而逐渐消失。与其他双氢吡啶类钙拮抗剂一样,此药可能引起剂量相关的(因前毛细血管扩张)踝部水肿。还有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者,用药后可能会引起轻微的牙龈肿大,但可以通过牙科保健加以避免或逆转。皮肤反应如皮疹和瘙痒亦有报道。常见(>=1%):神经系统:头痛皮肤:潮红血管:周围性水肿少见(>=1‰,<1%):心血管系统:心动过速,心悸神经系统:眩晕,感觉异常消化系统:恶心,腹痛皮肤:皮疹,瘙痒一般情况:疲劳罕见(<1‰,>=1/10000):心血管系统:晕厥。消化系统:呕吐。肌肉骨骼:关节痛,肌痛。精神病学:阳痿/性功能障碍。皮肤:荨麻疹。非常罕见(<1/10000)。消化系统:齿龈增生,牙龈炎。肝脏:肝药酶增加。皮肤:光敏反应、白细胞分裂性血管炎。泌尿系统:尿频。一般情况:过敏反应如:血管水肿、发热。

注意事项

1.本品可引发严重低血压和晕厥,产生反射性心动过速,在敏感人群中可能引发心绞痛,低血压患者慎用。2.本品慎用于心力衰竭和心功能不全患者,须注意本品的负性肌力作用,特别是在与β-阻滞剂合用时。3.本品慎用于孕妇、哺乳期妇女和儿童。老年人(65岁以上)或肝功能不全患者宜从低剂量(一次2.5mg,一日1次)开始治疗,并在调整剂量过程中密切监测血压。4.临床试验表明,剂量超过每日10mg可增加降压作用,但同时增加周围性水肿和其他血管扩张不良事件的发生率。肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。5.本品应空腹口服或食用少量清淡饮食,应整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔卫生可减少牙龈增生的发生率和严重性。

1.孕妇和哺乳期妇女禁用;2.对磺胺类药物过敏者禁用;3.严重肝肾功能不全者慎用;4.定期监测血钾和肌酐水平;5.驾驶或操作机械时应谨慎。

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