匹伐他汀钙片

匹伐他汀钙片

富马酸依美斯汀滴眼液

本品主要成分匹伐他汀钙。

化学名称：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氢-4-甲基-1H-1,4-双氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富马酸盐。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐剂：苯扎氯铵0.01%

山东齐都药业有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

国药准字H20140011

注册证号H20181192

本品用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

常成人每次1～2mg匹伐他汀钙，每天1次，饭后口服。 根据年龄、病情可以酌情增减药量，低密度脂蛋白值下降不明显时，可以考虑增加药量，每天的最大用药量为4mg。

推荐量为患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

1、对本药所含成分有过敏史者。 2、严重的肝功能障碍或胆管闭塞患者(这些患者服用本药，血药浓度会上升，出现不良反应的几率会比较大，而且可能会加重肝脏病变)。 3、正在服用环孢霉素的患者(这些患者服用本药，血药浓度会上升，出现不良反应的几率会比较大。而且可能会有横纹肌溶解症)。 4、妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女。 5、下列患者原则上禁止使用，但在必要时可以慎用： 临床检查肾功能异常患者同时服用本药和苯氧乙酸类药物，只在不得已时才可使用。

13项临床试验收集了696例患者，每天双眼给药EMADINE1-4次，持续42天。在临休试验中，预期有将近7%的患者使用EMADINE后出现不良反应：然而，仅有不到1%的患者由于不良反应中断治疗。临床试验中未报道有严重的眼部或全身不良反应。最常见的不良反应是眼部疼痛，报道占总不良反应的2.0%以下是临床试验中观察到或上市后经验得到的不良反应。根据系统器官将他们分类，并根据以下规定划分等级：非常常见(1/10)、常见(1/100至<1/10)、不常见(1/1000至<1/100)、罕见(31/10000个<1/1000)、非常罕见(<1/10000及未知(根据已知数据不能评定的)。在每个频率组中，不良反应都按照产重性递减顺序列出。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：尚未有关于妊娠期妇女用药的充足数据。已有动物实验证明其生育毒性。但对于人类的潜在危险还未知。因此，只有明确需要时，方能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：口服此药的哺乳期大鼠的泌乳中检测到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而能在乳汁中发现一定量的依美斯汀。故哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。3岁或3岁以上儿童患者的用药剂量与成人相同。老年用药：尚未针对65岁以上的老年人进行研究。故不建议该人群使用本品。

本品用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

临床试验受试者886人中有197人(22.2%)出现不良反应。自觉和他觉症状共有50人(5.6%)，主要有腹痛、药疹、倦殆感、麻木、瘙痒等症状。与临床检查值相关的异常有167人(18.8%)，主要是γ-GTP上升、CK(CPK)上升、血清ALT(GPT)上升、血清AST(GOT)上升等。

1、慎重给药(以下患者应该慎重使用本药，可能引起横纹肌溶解等不良反应) (1)肝障碍患者或者有过肝障碍的患者，酒精中毒者(因为本药大部分是向肝脏分布)。 (2)肾障碍患者或者有过肾障碍的患者。 (3)正在服用苯氧乙酸类药物或烟酸的患者。 (4)甲状腺功能低下患者、遗传性肌肉障碍或者有过此病史的患者。 (5)老年人。 2、重要的注意事项 (1)对于高胆固醇患者仍然应该首先采取饮食疗法，并注意运动疗法。 (2)用药开始到12周之间，至少作1次肝功检查，12周后，可以半年做1次定期检查。 (3)用药期间，应该定期检查血脂值，如果在规定疗程中无效果，应该终止给药。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 详见说明书。