麦乐新(赖氨匹林肠溶胶囊)

麦乐新(赖氨匹林肠溶胶囊)

替莫唑胺胶囊

本品主要成份为赖氨匹林。

替莫唑胺。

四川禾正制药有限责任公司

Orion Corporation

国药准字H20000620

注册证号H20171090

心肌梗塞，短暂性脑缺血，中风

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

口服，一日0.1～0.2g(1～3粒)，一次或分次服用，或遵医嘱.本品应整粒吞服.

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

1.活动期溃疡病或其他原因引起的消化道出血。2.血友病或血小板减少症。3.有阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史者，尤其是出现哮喘、神经血管性水肿或休克者。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:本品易于通过胎盘，妊娠早晚期用药都有致畸作用，长期使用可使产程延长，产后出血增多等，故禁用;也可在乳汁中排泄，长期大剂量用药时婴儿有可能产生不良反应，哺乳期妇女禁用。儿童用药:一般12岁以下小儿慎用;3个月以下婴儿禁用.老人用药:老年患者由于肾功能下降用本品易出现毒性反应，故应减量服用。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

心肌梗塞，短暂性脑缺血，中风

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品为阿司匹林与赖氨酸的复盐。为非甾体抗炎药，在体内解离为阿司匹林，小剂量使用主要发挥抗血小板聚集作用。

1.交叉过敏反应.对某一种水杨酸类药物或非甾体抗炎药过敏时也可能对另一种水杨酸类药过敏.但是对本品过敏者不一定对非乙酰化的水杨酸类药过敏.2.对诊断的干扰:(1)可干扰尿酮体试验.(2)血清尿酸测定:当血药浓度超过130μg/ml时，用比色法测定尿酸，可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响.(3)尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)及17-酮类固醇测定，用荧光法测定时会受本品干扰.(4)尿香草基杏仁酸(VMA)测定，取决于所用方法，结果可高可低不稳定.(5)出血时

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI