维生素B12注射液

维生素B12注射液

来曲唑片

本品主要成分、维生素B12。

本品主要成份为来曲唑。

湖北民康制药有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H42021348

国药准字H20133109

遗传性运动失调性多发性神经炎，遗传性多神经共济失调，遗传性运动失调性多神经炎，神经性皮炎，慢性单纯苔藓，外阴白斑，巨幼细胞性贫血，多发性神经炎，贫血

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

1.肌注，成人，1日0.025～0.1mg或隔日0.05～0.2mg。 2.用于神经炎时，用量可酌增。 3.本品也可用于穴位封闭。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

注射维生素B12可能导致的副作用包括皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹泻、头痛、头晕、过敏反应等。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:肌注25～100μg/次，每日或隔日1次。避免同一部位反复给药，且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。老人用药:尚不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

遗传性运动失调性多发性神经炎，遗传性多神经共济失调，遗传性运动失调性多神经炎，神经性皮炎，慢性单纯苔藓，外阴白斑，巨幼细胞性贫血，多发性神经炎，贫血

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

维生素B12间接参与胸腺嘧啶脱氧核苷酸合成，在体内需转化为甲基钴胺和辅酶B12使其具有活性。甲基钴胺参与叶酸代谢，缺乏时可致叶酸缺乏，而叶酸参与DNA的合成。因而导致DNA合成受阻，导致巨幼细胞贫血。本品还促使甲基丙二酸转变为琥珀酸，参与三羧酸循环，故缺乏时亦可影响神经髓鞘脂类的合成，维持有鞘神经纤维的正常功能。维生素B12缺乏时，主要影响造血系统和神经系统。这是因为造血系统的敏感性与细胞更新速率高。特别是红细胞系统表现得最为明显。主要特征是在外周血液中出现许多细胞碎片，变形细胞和高色素性巨大细胞

注射维生素B12可能导致的副作用包括皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹泻、头痛、头晕、过敏反应等。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法