伟乐司(奈韦拉平胶囊)

伟乐司(奈韦拉平胶囊)

阿莫西林克拉维酸钾片

本品主要成分为奈韦拉平。

本品为复方制剂，每片含阿莫西林200mg，克拉维酸28.5mg。

北京星昊医药股份有限公司

湘北威尔曼制药股份有限公司

国药准字H20060675

国药准字H20030461

人类免疫缺陷病毒感染，HIV-1

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

1.成人:口服，一次200mg，一日一次，连续14天(这一导入期的应用可以降低皮疹发生率)；之后改为每日2次，每次200mg。 2.儿童患者: (1)2个月到8岁(不含8岁)的儿童患者推荐口服剂量是用药最初的14天内一天一次，每次4mg/kg。每天用量应不超过400mg。 (2)应告知患者按照处方剂量每日服用奈韦拉平的必要性。如果漏服药物，患者应该尽快服用下一次药物，但不要加倍服用，如果患者停用奈韦拉平超过七天，应按照给药的原则重新开始，即200mg药物，每日一次连续14天，之后每次200mg，每日二次，

口服，详见说明书。

1.对奈韦拉平过敏者禁用。2.对由于严重皮疹，皮疹伴全身症状，过敏反应和奈韦拉平引起的肝炎而中断奈韦拉平治疗的患者不能重新服用。在服用奈韦拉平期间，曾出现AST或AST>正常值上限5倍，重新服用奈韦拉平后迅速复发肝功能不正常的患者应禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:安全性尚未确立，仅在用药潜在益处大于用药可能造成的胎儿危险时，才考虑孕妇使用本品，哺乳期妇女禁用。儿童用药:儿童的清除率比成人快，且随着年龄的增大而清除率降低。副作用与成人类似。应根据儿童的年龄盒体重调整剂量。老人用药:对55岁以上的HIV-1患者，奈韦拉平的药代动力学尚未评估。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验表明本品对胎儿有致畸作用，孕妇慎用；氨苄青霉素类的抗生素可通过乳汁分泌，所以哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：对于体重小于40kg的儿童，建议选用混悬剂。由于新生儿及婴儿的肾功能不健全，阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿酌减剂量。老年用药：老年患者使用本品时，无需调整剂量，具体用量同成年人。

人类免疫缺陷病毒感染，HIV-1

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

药理作用1.作用机制：奈韦拉平是人体免疫缺陷病毒（HIV-1）的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）。奈韦拉平与HIV-1的逆转录酶直接结合，并通过破坏该酶的催化位点来阻断RNA依赖和DNA依赖的DNA聚核酶的活性。奈韦拉平不与底物或三磷酸核苷产生竞争。奈韦拉平对HIV-2病毒的逆转录酶及真核细胞DNA聚核酶(如人类DNA聚核酶α、β、γ或δ)无抑制作用。2.体外敏感性：体外HIV-1病毒对奈韦拉平的敏感性与人体内奈韦拉平抑制HIV-1病毒复制能力的相关性尚未确立。奈韦拉平的体外抗病毒活性

1.本品治疗后的最初8周是很关键的阶段，对患者情况需进行严密的监测，及时发现潜在的严重和威胁生命的皮肤反应或严重的肝炎/肝衰竭。另外必须严格遵守剂量要求，尤其是在14天导入期时。对于监测的频率，有专家指出至少每月一次以上，特别在增加剂量之前及增加后2周。2.对肝脏的影响：用奈韦拉平治疗的患者中曾出现严重的、致命的肝脏毒性，包括急性及胆汁淤积性肝炎、肝坏死。严重的肝脏疾病大多发生于治疗的前12周内，但有一些患者较迟出现。通常，在抗病毒治疗开始时就出现ALT或AST水平升高，则抗病毒治疗期间肝脏发生不

1.一般 尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。 单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。 治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。 2.患者须知： 用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2-3天以上，请咨询你的医生。 3.警告： 据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上，有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细检查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。 严重过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理。 在所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，而且可能由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。 抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛，可能使梭状芽孢杆菌大量生长。研究表明梭状芽孢杆菌