浪凡(硫酸奈替米星葡萄糖注射液)

浪凡(硫酸奈替米星葡萄糖注射液)

他达拉非片

本品主要成份相关链接：硫酸奈替米星。

本品主要成份为他达拉非。

浙江康吉尔药业有限公司

南京正科医药股份有限公司

国药准字H20010251

国药准字H20203487

复杂性泌尿道感染，败血症，皮肤软组织感染，腹腔内感染，腹膜炎，腹内脓肿，下呼吸道感染

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

本品静脉滴注和肌注的剂量相仿。肾功能正常者： 1.成人用于复杂性尿路感染每日3-4mg/kg，中、重度感染每日4-6mg/kg，严重全身性感染每日4-6.5mg/kg，成人剂量最高每日不超过7.5mg/kg，每8—12h给药一次。 2.小儿用量：6周以上至12岁者用量为每日5-7mg/kg，每8—12h给药一次；出生6周以内者每日4-6mg/kg，每12h给药一次，早产儿、新生儿的用量适当减少。

服用他达拉非片不受进食影响。不要那开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。其余详见内部说明书。

对奈替米星或任何一种氨基糖甙类抗生素过敏或有严重毒性反应者禁用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每8日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434,905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据一动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD,20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOELNoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg

复杂性泌尿道感染，败血症，皮肤软组织感染，腹腔内感染，腹膜炎，腹内脓肿，下呼吸道感染

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

1.本品属半合成氨基糖苷类抗生素，抗菌性强，抗菌谱广，对铜绿假单胞菌、大肠杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、枸椽酸杆菌属、变形杆菌（吲哚阳性和吲哚阴性）属、沙门菌属、志贺菌属、嗜血流感杆菌属等具有高度抗菌活性；对绿脓杆菌、结核杆菌、普鲁威登菌和不动杆菌属等的某些菌属亦对本品高度敏感；对葡萄球菌属，包括甲氧西林敏感菌株大多数具抗菌活性。氨基糖苷类抗生素是国内临床上常用药物之一。本品药物主要用于敏感革兰氏阴性杆菌所致感染，疗效约80%。2.作为外科手术常规预防感染用药口咽部大手胸部手术能明显降低感

1.为避免或减少耳﹑肾毒性反应的发生，治疗期间应定期随访尿常规﹑血尿素氮﹑血肌酐等检查，并应密切观察前庭功能及听力改变。有条件者应进行血药浓度的监测，调整剂量使高峰血药浓度在16mg/L以下，且不宜持续较长时间(如2～3h以上)，谷浓度避免超过4mg/L，以减少耳﹑肾毒性反应的发生。2.避免与其它氨基糖甙类抗生素﹑万古霉素﹑多粘菌素﹑强利尿剂﹑神经肌肉接头阻滞剂等肾毒性和神经毒性药物同用。3.对肾功能减退者应根据损害程度减量用药(见[用法用量])，高龄患者宜按轻度肾功能减退减量用药。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。