丹可(己酮可可碱氯化钠注射液)

丹可(己酮可可碱氯化钠注射液)

盐酸埃克替尼片

本品主要成分是己酮可可碱，其化学名为：3,7-二氢-3,7-二甲基-1-（5-氧代己基）-1氢-嘌呤-2,6-二酮。

盐酸埃克替

辽宁海神联盛制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20030203

国药准字H20110061

中风，中风后遗症，突发性耳聋，耳聋，糖尿病，动脉栓塞

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

静脉滴注。用时患者应处于平卧位。初次剂量为己酮可可碱100mg（相当于本品100ml），于2-3小时内输入，最大滴速不可超过100mg/小时。根据患者耐受性可每次增加50mg，但每次用药量不可超过200mg，每日1-2次。最大剂量不应超过400mg/24小时。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对己酮可可碱过敏者，脑出血患者，广泛视网膜出血者，急性心肌梗塞病人，妊娠期，严重冠状动脉及脑血管硬化伴高血压者，严重的心律失常及糖尿病患者禁用本品。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

妊娠与哺乳期注意事项：　　妊娠期禁用

中风，中风后遗症，突发性耳聋，耳聋，糖尿病，动脉栓塞

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

低血压、血压不稳或肾功能严重失调患者以及需低钠者慎用。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。