盐酸氨基葡萄糖胶囊

盐酸氨基葡萄糖胶囊

塞来昔布胶囊

本品每粒含盐酸氨基葡萄糖0.24g，辅料为微晶纤维素、聚维酮K30、硬脂酸镁。

本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布。

北京葡立药业有限公司

江苏正大清江制药有限公司

国药准字H20173212

国药准字H20193414

用于治疗和预防全身各种关节的骨性关节炎，包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等，可缓解和消除骨性关节炎的疼痛、肿胀 等症状，改善关节活动功能。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

口服，一次1~2粒，一日3次，一般疗程4~12周，如有必要在医师指导下课延长服药时间。每年重复治疗2~3次。

急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：推荐剂量为100mg至200mg，每日两次口服。详见说明书。

1.孕妇和哺乳期妇女禁用。2.对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。3.由于本品的活性成分是自甲壳类获得的，因此，对甲壳类过敏的患者，禁止使用本品。

在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎(OA)患者，2100例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例达2年或2年以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.致畸作用：妊娠期分级C级。在口服剂量150mg/kg/day时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2倍相当)，可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞来昔布剂量50mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无永久的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3个月内要避免使用塞来昔布。3.分娩和生产：大鼠在口服塞来昔布剂量高达100mg/kg时(相当于按AUC0-24人体在200mg每日两次时暴露剂量的约7倍)，无证据表

用于治疗和预防全身各种关节的骨性关节炎，包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等，可缓解和消除骨性关节炎的疼痛、肿胀 等症状，改善关节活动功能。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

1.本品宜在饭时或饭后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。2.严重肝、肾功能不全者慎用。3.用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。4.6周以上用药应由医师确定是否必要，并应有医师指导。5.过敏体质者慎用。6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将本品放在儿童不能接触的地方。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。9.由于缺乏其安全性与有效性的数据，故本品不应用于18岁以下儿童及青少年的治疗。10.对存在以下情况的患者，应在医师指导下使用：(1)对于患有葡萄糖不耐受问题的患者，在开始治疗前及在治疗过程中，建议定期监测控制血糖，必要时给予胰岛素治疗。(2)对患有心血管疾病风险的患者中，推荐进行血脂的监测，因为在部分病例中，观察到接受氨基葡萄糖治疗的惠者出现高胆固醇血症。(3)观察到开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化(当停上氨基葡萄糖给药后，上述状况消退)，因此，开始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者应注意到症状可能会加重。