盐酸氨基葡萄糖胶囊

盐酸氨基葡萄糖胶囊

非布司他片

本品每粒含盐酸氨基葡萄糖0.24g，辅料为微晶纤维素、聚维酮K30、硬脂酸镁。

本品活性成份为非布司他。化学名称: 2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸。分子式: C16H16N2O3S分子量: 316.38

北京葡立药业有限公司

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

国药准字H20173212

国药准字H20130058

用于治疗和预防全身各种关节的骨性关节炎，包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等，可缓解和消除骨性关节炎的疼痛、肿胀 等症状，改善关节活动功能。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

口服，一次1~2粒，一日3次，一般疗程4~12周，如有必要在医师指导下课延长服药时间。每年重复治疗2~3次。

非布司他片的口服推荐剂量为40mg或8omg,每日一次。推荐非布司他片的起始剂量为40mg.每日次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360umol/L)，建议剂量增至80mg,每日一次。给药时，无需考虑食物和抗酸剂的影响。特殊人群 肝功能不全者:轻、中度肝功能不全(Chid～PughA. B级)的惠者无需调整剂量。尚未进行重度肝功能不全者(Child～PughC级)使用非布司他的疗效及安全性研究，因此此类思者应慎用非布可他。肾功能不全者:轻、中度肾功能不全(Cl30～89m/min)的患者无

1.孕妇和哺乳期妇女禁用。2.对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。3.由于本品的活性成分是自甲壳类获得的，因此，对甲壳类过敏的患者，禁止使用本品。

以下信息为国外文献报道:1.临床试验经验由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生事不能与临床试验中的另种药物进行直接比较，也不能反映临床实践中的发生率。在临床研究中，2757例痛风的高尿酸血症惠者分别接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治疗。40mg剂量组中，559例惠者治疗明≥6个月。80mg剂量组中，1377例患者治疗期≥6个月，674例思者治疗期≥1年，515例患者治疗期≥2年。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇FDA妊娠安全分类为C类:在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时，妊娠期间才能使用非布司他。口服给予大鼠和家兔 18mg/kg (按体表面积换算，分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍)非布司他时，在器官形成期未显示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服剂量达到48mg/kg (按体表面积换算，相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍)时，可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。哺乳期妇女对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁，因此哺乳期妇女应镇用本品。儿童用药：尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。老年用药：老年患者无需调整剂量。据国外文献报道，在非布司他临床研究中，65岁及以上者占受试者总数的16%，75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者，在有效性和安全性方面无临床显著性差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者(极及以上)多次口服非布司他后，Cma AUCa与年轻受试者( 18 - 40岁相似。

用于治疗和预防全身各种关节的骨性关节炎，包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等，可缓解和消除骨性关节炎的疼痛、肿胀 等症状，改善关节活动功能。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

1.本品宜在饭时或饭后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。2.严重肝、肾功能不全者慎用。3.用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。4.6周以上用药应由医师确定是否必要，并应有医师指导。5.过敏体质者慎用。6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将本品放在儿童不能接触的地方。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。9.由于缺乏其安全性与有效性的数据，故本品不应用于18岁以下儿童及青少年的治疗。10.对存在以下情况的患者，应在医师指导下使用：(1)对于患有葡萄糖不耐受问题的患者，在开始治疗前及在治疗过程中，建议定期监测控制血糖，必要时给予胰岛素治疗。(2)对患有心血管疾病风险的患者中，推荐进行血脂的监测，因为在部分病例中，观察到接受氨基葡萄糖治疗的惠者出现高胆固醇血症。(3)观察到开始氨基葡萄糖治疗后会引起哮喘症状恶化(当停上氨基葡萄糖给药后，上述状况消退)，因此，开始使用氨基葡萄糖治疗的哮喘患者应注意到症状可能会加重。

痛风发作 在服用非 布司他的初期，经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低，导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作，建议同时服用非留体类抗炎药或秋水仙碱 在非布司他治疗期间，如果痛风发作，无需中止非布司他治疗，应根据惠者的具体情况，对痛风进行相应治疗。 心血管事件 在随机对照研究中，相比使用别源醇，使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件(包括心血管死亡。非敢死性心肌梗死，非致死性脑卒中)的概率较高，其中非布司他为0.74/100例患者年(95% cl: 0.36-137)，别啸醇为0.60/100例患者年(95%CI 0.16-1.53)。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。 肝脏的影响 已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死生肝脏衰竭的上市后报告，尽管这些报告内确定它们之间因果关系的信息尚不充分。在随机对照研究中，观察到氦基转移酶可升高至正常范围值上限(ULN的3倍以上(非布司他别噪醇治疗组的发生事分别为天门冬氨酸氨基转移酶(AST): 2%，2%; ALT: 3%，2%)。这些氨基转移酶升高无剂量效应关系