盐酸阿莫罗芬搽剂

盐酸阿莫罗芬搽剂

酮康唑胶囊

本品每毫升中含阿莫罗芬50毫克，辅料三乙酸甘油酯、乙酸乙酯、乙酸丁酯、丙烯酸树脂RL100。

主要化学成分为酮康唑：1-乙酰基-4[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2(1H-咪唑-1-甲基)-1,3二氧戊环-4-甲氧基]苯基]-哌嗪。

江苏福邦药业有限公司

南京白敬宇制药有限责任公司

国药准字H20123162

国药准字H10900055

本品用于治疗敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

本品适用于下列系统性真菌感染的治疗1.念珠菌病、慢性皮肤粘膜念珠菌病、口腔念珠菌感染、尿路念珠菌感染，局部治疗无效的慢性、复发性阴道念珠菌病。2.皮炎芽生菌病。3.球孢子菌病。4.组织胞浆菌病。5.着色真菌病。6.副球孢子菌病。由皮肤真菌和酵母菌所致的皮肤真菌病、花斑癣及发癣，当局部治疗或口服灰黄霉素无效，或难以接受灰黄霉素治疗的严重顽固性皮肤真菌感染，可用本品治疗。

将本品施用于病甲.每7天使用1~2次。请仔细按照以下步骤使用本品。1.锉光指(趾)甲在使用本品前，用药盒中的甲锉尽可能锉光受感染的指(趾)甲，包括指(趾)甲表面。注意：不要用已接触病甲的甲锉再锉健康的指(趾)甲，这样会使感染扩散。同时注意其他人不能使用你药盒中的甲锉以防交叉感染。2.清洁指(趾)甲用一张药盒中的药签清洁指(趾)甲表面。对每一病甲需重复1、2步骤，请把药签放在一边，不要丢弃，清洁药铲时还将使用这张药签。3.从药瓶中取出搽剂将药铲深入药瓶，取出搽剂。避免搽剂触及瓶口以免流失。4.涂施搽剂将搽剂均匀涂布于整个指(趾)甲。对每一病甲重复3、4步骤。5干燥使涂有搽剂的指(趾)甲干燥3分钟。6.清洁药铲(甲铲)所提供的药铲可重复使用，不过，每次涂施药液后应彻底清洁药铲，使用步骤2中放在一边的药签清洁药铲，同时避免此药签接触新涂有搽剂的病甲。用后旋紧药瓶。药签易燃，请妥善处置。7.在第二次使用本品之前，先用药签去除旧的搽剂。如有必要再锉一次。然后重新涂施药液。干燥以后搽剂不受水和肥皂的影响，因此您可正常洗手或脚。如果接触化学物质(如各种油漆、稀料、白酒)时，您需戴橡胶或防渗透的手套以保护搽剂。在感染尚未清除，正常指(趾)甲没长成之前，有必要持续使用本品，对于指甲用药，一般需持续6个月，趾甲需持续9~12个月。在治疗期间，避免使用指甲油或人工指甲，

口服成人每日0.2～0.4g，顿服或分2次服。2岁以上儿童每日3.3～6.6mg/kg，顿服或分2次服。

1.对本品任一成份过敏者禁用。2.本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。

对本品过敏者、急慢性肝病患者禁用。

儿童注意事项： 本品在小儿中的应用缺乏系统的研究资料，2岁以下婴幼儿的应用缺乏资料，因此本品不宜用于2岁以下小儿。2岁以上儿童亦不宜应用，如确有指征应用时，需权衡利弊后决定是否应用。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品可透过血胎盘屏障。动物实验表明本品可致畸，如发生大鼠的并指、少指（趾）及难产等。美国FDA资料表明，该药在孕妇中应用属C类，即动物实验研究有毒性，对人类研究缺乏充足的资料。因此孕妇应避免应用。本品可分泌至乳汁中。在人类应用本品尚未证实有问题存在，但本品可使新生儿发生核黄疸的可能性增加，哺乳期妇女有指征应用时应权衡利弊后决定是否应用。 老人注意事项： 未进行该项试验且无可靠参考文献。

本品用于治疗敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

本品适用于下列系统性真菌感染的治疗1.念珠菌病、慢性皮肤粘膜念珠菌病、口腔念珠菌感染、尿路念珠菌感染，局部治疗无效的慢性、复发性阴道念珠菌病。2.皮炎芽生菌病。3.球孢子菌病。4.组织胞浆菌病。5.着色真菌病。6.副球孢子菌病。由皮肤真菌和酵母菌所致的皮肤真菌病、花斑癣及发癣，当局部治疗或口服灰黄霉素无效，或难以接受灰黄霉素治疗的严重顽固性皮肤真菌感染，可用本品治疗。

1药理：本品属吡咯类抗真菌药，对深部感染真菌如念珠菌属、着色真菌属、球孢子菌属、组织浆胞菌属、孢子丝菌属等均具抗菌作用，对毛发癣菌等亦具抗菌活性。本品对曲霉、申克氏孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉属等作用差。本品通过干扰细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜主要固醇类-麦角固醇的生物合成，损伤真菌细胞膜并改变其通透性，以致重要的细胞内物质外漏。本品可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。对白念珠菌则可抑制其自芽孢转变为侵袭性菌丝的过程。 2毒理：动物长期毒性实验表明，本品可使碱性磷酸酶明显上升，肝细胞变性。

1.第一次使用本品请咨询专业医生并确诊为适用本品的指(趾)甲真菌感染。2.甲真菌感染面积较大的患者，如多于2个指(趾)甲、单(趾)感染面积超过指甲面积二分的患者需要综合治疗，使用本品前应咨询专科医生。3.使用本品前请仔细阅读说明书，严格按照说明书使用本品。4.本品不得吸入。本品应避免接触粘膜(如口腔、鼻)和皮肤皱褶处。5.如果不慎将搽剂误入眼内或耳内，立即用水冲洗，就近立即去医院咨询医生或药师。6.如果误服本品，就近立即去医院咨询医生或药师。7.哺乳期妇女避免使用本品。8.由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于儿童。9.老年患者应在医师指导下使用。10.使用本品请使用配套的甲锉和涂药铲以保证用药量，11.锉指(趾)甲时应避免出血、锉伤甲床和损伤皮肤，12.请不要将甲锉重复用于健康指(趾)甲。13.每次使用前，如有必要，锉光受感染的指(趾)甲，并用药签除去残留的搽剂。14.如担心或已经出现任何不良反应，请向医生咨询，15.连续使用本品6个月如症状无缓解请咨询专科医生。16.如果接触有机溶媒(如稀料、白酒等)需戴防护手套以保护指(趾)甲上的涂层。17.使用本品时应注意避免接触过病甲的用品接触瓶口造成污染药物。18.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。19.本品性状发生改变时禁止使用。20.请将本品放在儿童不能接触的地方。21.如正在接受治疗的指(趾)甲上使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1下列情况应慎用：(1)胃酸缺乏(可能引起本品的吸收减少)。(2)酒精中毒或肝功能损害(本品可致肝毒性)。 2治疗前及治疗期间应定期检查肝功能。血清氨基转移酶的升高可能不伴肝炎症状，然而，如果血清氨基转移酶值持续升高或加剧，或伴有肝毒性症状时均应中止酮康唑的治疗。 3如同时应用西咪替丁或呋喃硫胺，应至少于服用本品2小时后服用。 4本品可引起光敏反应，故服药期间应避免长时间暴露于明亮光照下，可佩戴有色眼镜。 5服药期间禁服酒精类饮料。如发生头晕、嗜睡时需引起注意。 6肾功能损害者应用本品不需减量。 7本品对血-脑脊液屏障穿透性差，不宜用于真菌性脑膜炎的治疗;本品对曲霉、毛霉或足分支菌感染的疗效亦不佳，亦不宜选用。 8对诊断的干扰：可致血清氨基转移酶增高，也可引起血胆红素升高。