参麦注射液

参麦注射液

缬沙坦氨氯地平片(Ι)

每mL注射液含红参.、麦冬.、

本品为复方制剂，其组份为每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。

雅安三九药业有限公司

Novartis Farmaceutica S.A.

国药准字Z51020665

注册证号H20150310

冠心病、心绞痛、病毒性心肌炎、慢性肺心病、心力衰竭、休克、肿瘤辅助治疗。

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

肌内注射。一次2－4毫升，一日1次。静脉滴注。一次10－60毫升（用5%葡萄糖注射液250－500毫升稀释后应用）或遵医嘱。

氨氯地平每日1次2.5-10 mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320 mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。 缬沙坦的不良反应通常与剂量无关 ；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。 用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。 添加治疗 ：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。 氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。 替代治疗 ：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。 停用受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。 氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。 肝肾功能损伤 ： 轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品（见注意事项）。

对本品有过敏反应或严重不良反应病史者禁用。

本品的研究： 在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。 不良反应的总体发生率为非剂量依赖性且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿（0.4%）和眩晕（0.2%）。 安慰剂对照的临床试验中，至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应，并且在缬沙坦氨氯地平片组 （n=1437） 中的发生率高于安慰剂组 （n=337） 的不良反应有：外周水肿 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和头晕 （2.1%比0.9%）。 不到1%的患者发生体位性事件 （直立性低血压和体位性头晕）。 安慰剂对照的临床试验中，缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应 （0.2%） 列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。 血液和淋巴系统疾病：淋巴结病 心

儿童注意事项： 新生儿、婴幼儿禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇慎用。 老人注意事项： 老年人慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。老年用药：在对照临床研究中，323（22.5%）接受本品治疗的高血压患者年龄≥65岁，79（5.5%）名患者年龄≥75周岁。未观察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有总体差异，但不排除某些老年患者对药物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年龄在65周岁及以上的受试者人数不足，不能确定他们的药物反应是否与年轻受试者有所不同。其他临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有不同的反应。通常来说，需谨慎选择老年患者中用药的剂量，一般从最低剂量开始，老年患者的肝、肾和心脏功能降低的发生率较高，并经常伴有其他疾病或正在接受其他药物治疗。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，导致AUC升高约40-60%，因此老年人使用氨氯地平时，通常使用较低起始剂量2.5mg/天开始治疗。 缬沙坦：在缬沙坦的对照临床研究中，1214 （36.2%）名接受了缬沙坦治疗的高血压患者年龄在65周岁或以上，265 （7.9%） 名患者年龄在75周岁或以上。在此患者人群中，没有观察到缬沙坦的有效性或安全性有总体差异，但不排除某些老年

冠心病、心绞痛、病毒性心肌炎、慢性肺心病、心力衰竭、休克、肿瘤辅助治疗。

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

1.适用于各种休克，可兴奋肾上腺皮质系统及增加网状内皮系统对休克时各种病理性物质的清除作用，可改善心﹑肝﹑脑等重要脏器的供血﹑改善微循环及抗凝作用。 2.用于冠心病心绞痛﹑心肌梗塞，病毒性心肌炎，肺原性心脏病，心力衰竭等，能强心升压，改善冠脉流量，增加机体耐缺氧能力，减少心肌耗氧量，并有保护﹑修复心肌细胞及一定的抗心律失常作用。 3.对于各种癌症病人，配合化疗﹑放疗有明显的增效减毒作用，能改善癌症病人全身健康状况保护骨髓造血功能，改善肿瘤病人的细胞免疫功能（提高NK﹑LAK活性及TH/TS值等），提高肿瘤消失缩小率。

1.过敏体质者慎用。 2.孕妇慎用。 3.本品含有皂苷，摇动时产生泡沫是正常现象。 4.本品不能与其他药混合滴注。 5.静脉给药时应尽量采用静脉滴注，避免静脉推注，且剂量不宜过大，速度不宜过快。 6.静脉滴注时应小心，防止渗漏血管外而引起刺激疼痛；冬季可用30℃温水预热，以免除物理性刺激。 7.使用本品应采用一次性输液器（带终端滤器）。 8.用药期间宜进低盐、低脂饮食，清淡易消化食品，不要食用辛辣、油腻食物。 9.用药期间不要饮酒，吸烟。 10.多吃水果及富含纤维食物，保持大便通畅。 11.用药期间，注意

1.孕妇和哺乳期妇女禁用；2.对本品成分过敏者禁用；3.严重肝功能不全患者慎用；4.可能影响驾驶和机械操作能力；5.定期监测血压和肾功能。