月见草油胶丸

月见草油胶丸

非诺贝特胶囊

本品主要成份为γ-亚麻酸（GLA），化学名称为：全顺式6，9，12-十八碳三烯酸。

化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

青岛双鲸药业有限公司

RECIPHARM FONTAINE

国药准字H37023160

注册证号H20181239

用于防治动脉硬化、降低血脂等。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

口服。一次5-6粒，一日2次，或遵医嘱。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

1对本品过敏者禁用。出血性疾病患者禁用。孕妇禁用。 2近期有严重心血管疾病、脑血管意外者禁用。服药后稍事休息，防止体位性低血压，个别有心悸或心脏早搏现象者应停药。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。(详见说明书表格)上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

儿童注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 妊娠与哺乳期注意事项： 　　孕妇禁用 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期-动物试验结果显示未见有致畸作用。-到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。-贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药：尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。老年用药：老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

用于防治动脉硬化、降低血脂等。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

1药理本品含有丰富的γ-亚麻酸（GLA），可转化为PEG2、PGI2、PGF2a，具有明显的降血脂和抗血小板聚集作用。γ-亚麻酸具有明显的降胆固醇功效，其效力为亚油酸的163倍。月见草油可使高脂大鼠血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇降低，同时使高密度胆固醇水平显著升高。高密度脂蛋白胆固醇的变化是由于高密度脂蛋白亚组分胆固醇水平升高，高密度脂蛋白亚组分外胆固醇水平无显著改变。给Wistar大鼠灌服高血脂造型剂或乙硫酸造成高血脂病理模型，结果表明，月见草油及其钠盐具有较强的降血脂及抗动脉粥样硬化作用。本品能参与前列腺素的合成和平衡。尚能明显抑制血小板聚集和血小板合成血栓素A2（TXA2）的作用，从而改变TXA2/PGI2谋戎担哂蟹乐窝ㄐ孕难芗膊〉淖饔谩＆?亚麻酸对棕色脂肪组织有刺激作用，促进棕色脂肪酸线粒体的活性，消耗过多的热量而达到一定的减肥效果。2毒理月见草油急性毒性试验未能求出小鼠LD50，对家兔按每日3g/kg，每日2次的剂量连续给药120天后处死，未发现心、肝、肾、脾、肾上腺、胸腺有任何病理改变。

性状改变，颜色呈褐色不可应用。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 过敏体质者慎用；4. 定期检查肝肾功能；5. 避免与他汀类药物合用。