复方氨苯蝶啶胶囊

复方氨苯蝶啶胶囊

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

本品为复方制剂，其组分为：每粒含氨苯喋啶50mg和双氢氯噻嗪25mg。

本品主要成份为：甲磺酸多沙唑嗪。

上海新亚药业闵行有限公司

Pfizer Pharmaceuticals LLC

国药准字H10950301

注册证号H20140367

用于治疗多种类型的水肿，如由充血性心力衰竭、肝硬化及肾病综合征等引起的水肿或腹水；也用于治疗轻、中度原发性高血压。

良性前列腺增生对症治疗；高血压。

口服：一次1粒，一日2次。用于高血压时应待血压恢复后再给予一次1粒，一日1次的维持量。

服用本缓释片时，应用足量的水将药片完整吞服，不得咀嚼、掰开或碾碎后服用。不受进食与否的影响。最常用剂量为每日一次4mg。国外临床使用的最大剂量为每日一次8mg，国内目前尚无此临床经验。 常用剂量的多沙唑嗪可用于肾功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者参见【注意事项】。

高钾血症时禁用。

本品上市前的安慰剂对照临床研究中常见（>1%）的不良事件见下表。需要强调的是，在临床研究中报告的不良事件不一定是由药物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路异常：眩晕 全身和给药部位异常：乏力、周围性水肿 胃肠道异常：腹痛、消化不良、恶心 感染和侵染：类流感样症状、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛 神经系统异常：头晕、头痛、嗜睡 呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、呼吸困难、鼻炎 血管异常：低血压、体位性低血压。 在良性前列腺增生患者的临床研究中，缓释片的不良事件（41%）与安慰剂（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65岁）良性前列腺增生患者的安全性与年轻人群相似。 高血压 心脏异常：心悸、心动过速 耳和耳迷路异常：眩晕 胃肠道异常：腹痛、口干、恶心 全身和给药部位异常：乏力、胸痛、周围性水肿 肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛 血管异常：体位性低血压 神经系统异常：头晕、头痛 呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、咳嗽 皮肤和皮下组织异常：瘙痒 肾脏和泌尿系统异常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的临床应

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：由于缺乏本品在妊娠时的临床经验，因此有关本品在孕期用药的安全性尚未确定。动物试验证明无致畸作用。动物试验发现，高剂量用药时可使胎儿存活率下降。孕期应避免使用本品。哺乳期：动物试验发现，多沙唑嗪在动物乳汁中蓄积，尚不清楚在人乳汁的情况，所以哺乳期不应使用本品。儿童用药：有关本品在儿童中应用的有效性及安全性尚未证实。老年用药：常规剂量的多沙唑嗪可用于肾功能受损的患者及老年患者。肝功能受损患者参见【注意事项】。

用于治疗多种类型的水肿，如由充血性心力衰竭、肝硬化及肾病综合征等引起的水肿或腹水；也用于治疗轻、中度原发性高血压。

良性前列腺增生对症治疗；高血压。

本品中双氢氯噻嗪为中效利尿药，可抑制肾小管对钠和氯离子的再吸收，促进肾脏对钠、氯离子的排泄而产生利尿作用，并能导致血容量和心输出量降低而使血压下降。但它能增加尿钾的排出，有时可导致低血钾。而本品中氨苯喋啶为低效利尿剂，有潴钾排钠的作用。所以本品有疗效增强，不良反应减少等优点，其疗效明显优于各单方制剂，利尿作用为各单方口服制剂的2～3倍。

1.下列情况慎用：①无尿；②肾功能不全；③糖尿病；④肝功能不全；⑤低钠血症；⑥酸中毒；⑦高尿酸血症或有痛风病史者；⑧肾结石或有此病史者。 2.对诊断的干扰：①干扰荧光法测定血奎尼丁浓度的结果；②使下列测定值升高，血糖（尤其是糖尿病）、血肌酐和尿素氮（尤其是有肾功能损害时）、血浆肾素、血钾、血镁、血尿酸及尿尿酸排泄量。使血钠下降。 3.给药应个体化，从最小有效剂量开始使用，以减少电解质紊乱等副作用。如每日给药一次，应于早晨给药，以免夜间排尿次数增多。 4.用药前应了解血钾浓度。但在某些情况下血钾浓度并不能真

1. 初始剂量应低，逐渐增加；2. 避免突然停药；3. 避免驾驶或操作机械；4. 可能引起直立性低血压；5. 肝功能不全患者慎用。