功能主治：用于缺血性心脑血管病的辅助治疗。用于动脉粥样硬化、冠心病、脑血管病、肾小球疾病、肺动脉高压、糖尿病血管病变、脉管炎等血管性病症以及白细胞减少，亦可用于偏头痛、血管性头痛。
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| 药品信息 | |||
| 主要成分 |
主要成分为阿魏酸钠。化学名称：3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物。 |
化学名称:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。 |
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| 生产企业 |
青海夏都医药有限公司 |
Patheon Inc. |
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| 批准文号 |
国药准字H20052463 |
注册证号H20160364 |
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| 说明 | |||
| 作用与功效 |
用于缺血性心脑血管病的辅助治疗。用于动脉粥样硬化、冠心病、脑血管病、肾小球疾病、肺动脉高压、糖尿病血管病变、脉管炎等血管性病症以及白细胞减少，亦可用于偏头痛、血管性头痛。 |
适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH(32%)病因学特征的患者。 |
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| 用法用量 |
静脉滴注：一次0.1～0.3g，一日1次，溶解后加入葡萄糖注射液、生理盐水或葡萄糖氯化钠注射液100～500ml静滴。肌内注射：一次0.1g，一日1～2次，临用前以生理盐水2～4ml溶解。建议一个疗程为10天。 |
必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行监测。成人剂量:起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次:如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半，压碎、或咀嚼。其余详见说明书。 |
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| 副作用 |
对本品过敏者禁用。 |
关键临床研究的经验：在480多名PAH患者中进行的临床试验评价了安立生坦的安全性。从临床试验数据获得的药物不良反应(ADRs)按系统器官分类和发生频率总结如下。其余详见说明书。 |
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| 禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠患者妊娠分类X(见【禁忌】部分)。哺乳母亲：目前还不清楚安立生坦是否会随着乳汁进行分泌。不推荐在服用凡瑞克的时候进行母乳喂养。一项在大鼠中开展的临床前期研究显示，从妊娠晚期至断奶给母鼠喂食安立生坦会导致新生小鼠生存率下降(中至高剂量)，并且会影响小鼠睾丸的大小和成熟度(高剂量)。所检测出的剂量分别为人类最大口服剂量(10mg)的17.51和170倍(分别为低、中，高剂量)，单位为mg/mm'。儿童用药：目前尚未确立本品在儿科患者中应用的安全性和有效性。老年用药：在两项关于凡瑞克的安慰剂对照临床研究中，有21%的患者>65岁，而有5%的患者>75岁。老年患者(>65岁)接受凡瑞克治疗后在步行距离方面的改善程度要差于较年轻的患者，但对此类亚组分析的结果必需进行谨慎的解释。与较年轻的患者相比，外周性水肿在老年患者中更为常见。 |
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| 成分 |
用于缺血性心脑血管病的辅助治疗。用于动脉粥样硬化、冠心病、脑血管病、肾小球疾病、肺动脉高压、糖尿病血管病变、脉管炎等血管性病症以及白细胞减少，亦可用于偏头痛、血管性头痛。 |
适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH(32%)病因学特征的患者。 |
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| 药理作用 |
动物研究结果显示阿魏酸钠能抑制丙二醛及血栓素B2的产生，减轻心肌水肿及乳酸脱氢酶的释放，并能促进6-酮-前列腺F1α的产生，具有抗血小板聚集、舒张血管及心肌保护作用。 |
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| 注意事项 |
对本品过敏者禁用。 |
1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.肝功能不全患者应在医生指导下使用；3.避免与CYP3A4强抑制剂或诱导剂合用；4.定期监测肝功能；5.若出现严重不良反应，应立即停药并就医。 |
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