拉西地平片

拉西地平片

盐酸伊伐布雷定片

本品主要成份及其化学名称为：（E）-4-[2-[3-（羧叔丁基）-3-氧代-1-丙烯基]苯基]-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶-二甲酸二乙酯。

本品活性成份为盐酸伊伐布雷定。化学名称：3-(3-{[((7S)-3,4-二甲氧基双环[4.2.0]辛-1,3,5-三烯-7-基)甲基]甲氨基}丙基)-1,3,4,5-四氢-7,8-二甲氧基-2H-3-苯并氮杂卓-2-酮，盐酸盐分子式：C27H36N2O5·HCl分子量：505.1

哈药集团三精明水药业有限公司

LES LABORATOIRES SERVIER INDUS

国药准字H20053426

注册证号H20150217

作为高血压病的治疗药物，可单独应用或与其他降血压药物合用，如与β阻滞剂和利尿剂合用。

适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。

1 成人起始剂量4mg每日1次，在早晨服用较好。饭前饭后均可。如需要3-4周可增加至6mg，8mg一日一次。除非临床需要更急而超前投药。 2 肝病患者初始剂量为2mg每日1次。

口服，一日两次，早、晚进餐时服用。详见说明书。

对本药物中任何成分高度过敏者。

总体安全性信息。已有近45000例患者参与本品的临床研究。最常见的不良反应为闪光现象(光幻视)和心动过缓，为剂量依赖性，与伊伐布雷定的药理学作用有关。其余详见说明书。

儿童注意事项： 本品尚无用于儿童的经验。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.尚无资料证实本品对人类妊娠的安全性，孕妇应用须权衡利弊。 2.本品及其代谢物由乳汁排出，应用本品最好不授乳或停用本品。 3.本品有引起子宫肌肉松弛的可能性，临娩妇女应慎用。 老人注意事项： 老年人初始剂量为2mg，每日1次，必要时可增至4mg及6mg,，每日1次。可以长期连续服药。

孕妇及哺乳期妇女用药：）。【注意事项】特别警告心率的测定：鉴于心率可能随时间大幅波动，因此在开始使用伊伐布雷定进行治疗前，或者对已经使用伊伐布雷定的患者调整剂量时，都应考虑连续心率测定、心电图或24小时动态心电监测的结果，以明确静息心率。这也适用于心率较慢的患者，特别是心率下降至50次/分钟以下或者接受剂量下调的患者（见【用法用量】）。心律失常：伊伐布雷定对心律失常没有预防或治疗作用，对快速性心律失常（例如室性或者室上性心动过速）无效。因此，不推荐本品用于心房颤动患者或其他窦房结功能受影响的心律失常患者。接受伊伐布雷定治疗的患者发生心房颤动的风险增加（见【不良反应】）。在伴随使用胺碘酮或者强效I类抗心律失常药的患者中，心房颤动较为常见。建议对接受本品治疗的患者进行心房颤动（持续性或者突发性）的常规临床监测，如果有临床指征（例如出现心绞痛恶化、心悸、脉博异常），还应进行心电图监测。应告知患者心房颤动的体征和症状，并建议患者出现这些体征和症状时与医生联系。如果在治疗期间发生心房颤动，应慎重权衡继续使用伊伐布雷定治疗的获益和风险。对于伴有室内传导障碍（左束支传导阻滞，右束支传导阻滞）和心室不

作为高血压病的治疗药物，可单独应用或与其他降血压药物合用，如与β阻滞剂和利尿剂合用。

适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。

药理作用本品为二氢吡啶类钙离子拮抗剂，具高度选择性作用于平滑肌的钙通道，主要扩张周围动脉，减少外周阻力，降压作用强而持久。对心脏传导系统和心肌收缩功能无明显影响。并可改善受损肥厚左室的舒张功能，及抗动脉粥样硬化作用。可使肾血流量增加而不影响肾小球滤过率，可产生一过性但不明显的利尿和促尿钠排泄作用，因此能防止移植患者出现环孢素A诱发的肾脏灌注不足。本品为高度脂溶性，它在脂质部分沉积并在清除阶段不断释放到结合部位。这一特点使本品明显不同于其它钙拮抗药，其他钙拮抗药脂溶性低因而作用时间短。毒理作用：通过对Sparague-Dawley鼠及Beagle狗78周的急性，亚急性，慢性毒理研究显示,最大重复剂量：鼠为32mg/kg（1个月）或20mg/kg（6个月），狗为8.5mg/kg（1个月）或5mg/kg（6个月）。与本品药效性相关的变化包括心动过速及便秘。通过狗60周口服给药毒性研究显示在最高剂量组群（1mg/kg和5mg/kg）可发现齿龈增生。致癌、致畸及致突变通过研究本药无致癌性，致畸性及致突变性。

1肝功能不全者需减量或慎用，因其生物利用度可能增加，而加强降血压作用。 2本品不经肾脏排泄，肾病患者无需修改剂量。 3一般不明显影响的实验室检查或血液学。但曾有一例可逆性碱性磷酸脂酶增加的报告。 4虽然本品不影响传导系统和心肌收缩，但理论上钙拮抗药影响窦房结活动及心肌储备，应予注意。窦房结活动不正常者尤应关注，有心脏储备较弱患者亦应谨慎。 孕妇及哺乳期妇女用药：

1. 避免与强效CYP3A抑制剂合用；2. 避免与β受体阻滞剂合用；3. 避免与钙通道阻滞剂合用；4. 避免与延长QT间期的药物合用；5. 避免与抗心律失常药物合用；6. 避免与影响心脏传导的药物合用。