功能主治:(1)高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成分为马来酸氨氯地平,其化学名为消旋-2-[(2-氨乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二甲酸3-乙基5-甲基酯顺丁烯二酸盐。 |
本品为复方制剂,其组份为每片含缬沙坦80mg,氨氯地平5mg。 |
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生产企业 |
先声药业有限公司 |
Novartis Farmaceutica S.A. |
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批准文号 |
国药准字H20050587 |
注册证号H20150310 |
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说明 | |||
作用与功效 |
(1)高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。 |
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 |
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用法用量 |
通常口服起始剂量为5mg,每日一次,最大不超过10mg,每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg,每日一次开始用药;合用其它抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整,调整期应不少于7-14天,以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下,可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5-10mg,老年患者或肝功能受损者需减量。 |
氨氯地平每日1次2.5-10 mg对于治疗高血压有效,而缬沙坦有效剂量为80-320 mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中,使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦,降压疗效随着剂量升高而增加。 缬沙坦的不良反应通常与剂量无关 ;氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的(主要是外周水肿)也有剂量非依赖性的,前者比后者常见。 用单药治疗不能充分控制血压的患者,可以改用本品。 添加治疗 :氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时,未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。 氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者,可以改用本品,以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。 替代治疗 :为方便给药,接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。 停用受体拮抗剂的相关信息,请参见注意事项。 氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。 肝肾功能损伤 : 轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤,则应慎用(见禁忌)。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品(见注意事项)。 |
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副作用 |
对二氨吡啶类药物成本品中任何成分过敏的人禁用。 |
本品的研究: 在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价;其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗,超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂,只有极少数情况下需要停药。 不良反应的总体发生率为非剂量依赖性且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中,缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药,安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿(0.4%)和眩晕(0.2%)。 安慰剂对照的临床试验中,至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应,并且在缬沙坦氨氯地平片组 (n=1437) 中的发生率高于安慰剂组 (n=337) 的不良反应有:外周水肿 (5.4%比3.0%)、鼻咽炎 (4.3%比1.8%) 上呼吸道感染 (2.9%比2.1%) 和头晕 (2.1%比0.9%)。 不到1%的患者发生体位性事件 (直立性低血压和体位性头晕)。 安慰剂对照的临床试验中,缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应 (0.2%) 列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。 血液和淋巴系统疾病:淋巴结病 心 |
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禁忌 |
儿童注意事项: 安全性和有效性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项: 对孕妇用药缺乏相应的研究资料,但根据动物试验结果,本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌,服药的哺乳期妇女应中止哺乳。 老人注意事项: 临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同,但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退,并伴有其它疾病和相应的药物治疗,一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对本品的清除率降低,药时曲线(AUC)增加约40%-60%,也需采用较低的起始剂量。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:详见说明书。儿童用药:尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。老年用药:在对照临床研究中,323(22.5%)接受本品治疗的高血压患者年龄≥65岁,79(5.5%)名患者年龄≥75周岁。未观察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有总体差异,但不排除某些老年患者对药物更敏感。 氨氯地平:苯磺酸氨氯地平片研究中,年龄在65周岁及以上的受试者人数不足,不能确定他们的药物反应是否与年轻受试者有所不同。其他临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有不同的反应。通常来说,需谨慎选择老年患者中用药的剂量,一般从最低剂量开始,老年患者的肝、肾和心脏功能降低的发生率较高,并经常伴有其他疾病或正在接受其他药物治疗。氨氯地平在老年患者中的清除率降低,导致AUC升高约40-60%,因此老年人使用氨氯地平时,通常使用较低起始剂量2.5mg/天开始治疗。 缬沙坦:在缬沙坦的对照临床研究中,1214 (36.2%)名接受了缬沙坦治疗的高血压患者年龄在65周岁或以上,265 (7.9%) 名患者年龄在75周岁或以上。在此患者人群中,没有观察到缬沙坦的有效性或安全性有总体差异,但不排除某些老年 |
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成分 |
(1)高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。 |
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 |
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药理作用 |
本品为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂)。阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌。 本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切作用机制还未完全确定,但它可以通过扩张外周小动脉和冠状动脉,减少总外周血管阻力,解除冠状动脉痉挛,降低心脏的后负荷,减少心脏能量消耗和对氧的需求,从而缓解心绞痛。 |
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注意事项 |
(1)警告:尤其是对那些有严重的冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用钙拮抗剂治疗增加剂量时,罕有发生心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重或发生急性心肌梗塞。这些作用机制目前尚不清楚。 (2)本品引起的血管扩张是逐渐发生的,服用本品发生急性低血压的情况罕见有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者,当与其它周围血管扩张剂合用时,应引起注意。 (3)充血性心衰患者的使用:总的来说,充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。但在与安慰剂对照的PRAISE研究中,同时接受地高辛,利尿剂和ACEI治疗的心功能不全病人(NYHAⅢ~Ⅳ级),联合本品治疗,随防平均14个月,未观察到对患者的生存率或发病率(指致死性心律失常、急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的发生率)有负面的影响。在697名NYHAⅢ~Ⅳ级心功能不全患者,8~12W的安慰剂对照临床研究中,通过测量运动耐量、左心射血分数和临床症状等指标显示本品不会使患者的心衰症状加重。 (4)肝功能受损病人的使用:与其它所有的钙拮抗剂相同,本品的半衰期在肝功能受损时延长,但尚未确定相应的推荐剂量,因此,在这种情况下使用本品应谨慎。 (5)肾功能衰竭病人的使用:本品仅10%的药物以原形由尿液排泄。本品血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性。因此,对这些患者可以采用正常剂量。本品不能被透析。 |
1.孕妇和哺乳期妇女禁用;2.对本品成分过敏者禁用;3.严重肝功能不全患者慎用;4.可能影响驾驶和机械操作能力;5.定期监测血压和肾功能。 |