聚乙二醇4000散

聚乙二醇4000散

柳氮磺吡啶栓

本品主要成份为：聚乙二醇4000，为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。

本品主要成份为柳氮磺吡啶。

重庆赛诺生物药业股份有限公司

山西同达药业有限公司

国药准字H20061086

国药准字H10900091

成人便秘的症状治疗。

用于溃疡性结肠炎、非特异性慢性结肠炎等炎症性肠病。

口服，将袋内散剂溶于一大杯水中服用。每天1～2袋。

直肠给药。重症患者每日早、中、晚排便后各用一粒；中或轻症患者早、晚排便后各用一粒...

1有某些小肠或结肠疾患者如肠梗阻、肠穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性肠炎、中毒性巨结肠或肠扭转病人禁用； 2腹痛（胃痛）患者禁用。

本栓剂成人每日最大用量为1.5g，临床应用未见明显不良反应。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：1、磺胺药可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类中研究缺乏充足资料，因此孕妇应禁用。 2、磺胺药可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%～100%，药物可能对乳儿产生影响；磺胺药在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。因此哺乳期妇女应禁用。 儿童用药：由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2岁以下小儿应禁用

成人便秘的症状治疗。

用于溃疡性结肠炎、非特异性慢性结肠炎等炎症性肠病。

本品口服后不被吸收，在肠内形成高渗溶液，阻止肠道吸收水分，将水分保留在结肠腔内，并可通过局部渗透性作用，使粪便软化，增加粪便的体积和重量至正常，继而产生通畅的排便。患者通常在服药后24～48小时内恢复正常的排便频率，并逐步建立起接近自然、正常的排便规律。本品口服后不被吸收，毒性很低，文献报道，小鼠口服本品的LD50为50g/kg。聚乙二醇4000治疗便秘的同时不改变肠道的生理环境，不影响肠道对水分、电解质和营养成分的吸收，不影响肠道正常菌群，服用后不产气，不影响心、肝、肾功能，因此可以处方给特殊、高危人群，如孕妇、老年人、糖尿病患者、高血压和心功能不良的病人等。

本品为磺胺类抗菌药。柳氮磺吡啶及其代谢产物5-氨基水杨酸和磺胺吡啶的作用方式尚不明确，可能与其在动物和体外实验中表现出的抗炎和免疫调节作用有关，动物放射自显影研究表明，柳氮磺吡啶（SSZ）能与结缔组织亲和，并在浆液，肝脏和肠壁中处于相对较高的水平。对溃疡性结肠炎患者分别直肠给予柳氮磺吡啶及其主要代谢物5-氨基水杨酸和磺胺吡啶的临床研究表明，产生主要治疗作用的可能是5-氨基水杨酸。 毒理研究： 遗传毒性：在AMES试验及L51784小鼠淋巴瘤细胞HGRT基因试验中SSZ均未表现出致突变作用。但在大鼠小鼠骨髓核试验及小鼠外周RBC试验，姐妹染色体互换试验，染色体畸变试验及人淋巴细胞核试验中，其致突变作用尚不明确。 生殖毒性：雄性大鼠给药量为800mg/kg/日（4800mg/m²）时，出现雄性生殖力损害，临床上有柳氮磺吡啶给药引起精子减少症和不育的报道，停药后可自行恢复。大鼠及家兔给药剂量达人用量的6倍时，雄性动物生育力和胎仔未出现明显损害。 致癌性：进行了F344/N大鼠和B6C3F1小鼠经口给药两年的致癌性研究。大鼠给药量分别为84 mg/kg/日（496 mg/m²）,168 mg/

1.除非医生建议，不要长期应用此药； 2.本品不含糖，可用于糖尿病患者和需要无乳糖饮食的患者； 3.服用本品应与其它药物间隔较长一段时间服用（至少２小时）； 4.请放置于儿童拿不到的地方； 5.本品含糖精钠。

1.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺胺类、碳酸肝霉抑制药及其它磺胺类药物呈现过敏者，对本品亦会过敏。 2.本品在放置过程中有时栓体表面会析出白霜系基质所致。属正常现象，不影响疗效。 3.有些患者用药后大便时会发现有黄色颗粒状物排出，这些物质是药物在肠道内分解产物以及未完全吸收的药物，属正常现象。若用药后不久即排便并发现有大量黄色颗粒状排出，则应补用药栓一粒。如果患者用药数小时后排便时药栓仍以原型整粒排出则属异常现象。这种现象若重复发生数次，则停用栓剂治疗。