醋酸奥曲肽注射液

醋酸奥曲肽注射液

美沙拉秦肠溶片

醋酸奥曲肽。化学名称：D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇（2→7）环二硫化物醋酸。

主要成份:美沙拉秦。?【性状】本品为土黄色椭圆形肠溶衣片，除去包衣后显浅棕色。

上海上药第一生化药业有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H20060176

注册证号H20171358

1、肝硬化所致食道－胃底静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用。2、预防胰腺术后并发症。3、缓解与胃肠内分泌肿瘤有关的症状和体征，有充足的证据显示，本品对下列肿瘤有效：具类癌综合症的类癌瘤；VIP瘤；胰高糖素瘤。本品对下列肿瘤的有效率约为50％（至今应用本品治疗的病例有限）；胃泌素瘤／Zollinger-Ellison综合症、胰岛素瘤、生长激素释放因子瘤。4、经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状，降低生长激素（GH）及生长素介质C的浓度。也适

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

1  食道－胃静脉曲张出血:持续静脉滴注0、025毫克／小时。最多治疗5天，可用生理盐水或葡萄糖液稀释。2  预防胰腺术后并发症:0、1毫克皮下注射，每天3次，持续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。3  胃肠胰内分泌肿瘤:初始剂量为0、05毫克皮下注射，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0、2毫克，每天三次。4 肢端肥大症:初始量为0、05～0、1毫克皮下注射，每8小时一次，然后根据对循环GH浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者不应超过1、5毫克／天。在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。本品治疗1个月后，若GH浓度无下降、临床症状无性改善，则应考虑停药。

根据临床个体病例需要，推荐成人按下述日剂量服用(详见内部说明书)。常规给药方法：分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须用大量液体整片吞服(不能嚼碎)。在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地服用本品。由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期般服药8~12周。

对奥曲肽或任一赋形剂过敏者禁用

详见说明书。

儿童注意事项： 本品用于儿童的经验有限。 妊娠与哺乳期注意事项： 对雌性大鼠生育力和产前、围产期和产后研究表明：每日皮下注射1毫克/公斤的奥曲肽对生殖和后代发育无副作用。某些年幼动物暂时生长发育迟缓可能是由于药物药理活性引起的生长激素分泌抑制造成的。 对妊娠和哺乳妇女使用奥曲肽的经验有限。这些患者只有在绝对必要时方可用药。 老人注意事项： 尚无证据表明，老年患者对本品的耐受性有所下降，故使用本品不须减少剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才能使用本品。儿童用药：由于缺乏儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。老年用药：高龄患者使用本品应酌减剂量。

1、肝硬化所致食道－胃底静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用。2、预防胰腺术后并发症。3、缓解与胃肠内分泌肿瘤有关的症状和体征，有充足的证据显示，本品对下列肿瘤有效：具类癌综合症的类癌瘤；VIP瘤；胰高糖素瘤。本品对下列肿瘤的有效率约为50％（至今应用本品治疗的病例有限）；胃泌素瘤／Zollinger-Ellison综合症、胰岛素瘤、生长激素释放因子瘤。4、经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状，降低生长激素（GH）及生长素介质C的浓度。也适

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

可抑制生长激素、促甲状腺激素、胃肠道和胰腺内分泌激素的病理性分泌过多；可选择性地减少门静脉及其侧枝循环的血流量和压力，降低食管胃底曲张静脉的压力；可抑制胆囊排空，对胰腺病变有治疗作用；能抑制胃酸、胃泌素的分泌，改善胃黏膜血液供应；可抑制胃肠蠕动。

1对本品过敏者禁用，孕妇、哺乳期妇女和儿童禁用。肾、胰腺功能异常和胆石症患者慎用。2少效患者长期治疗有形成胆石的报道，故在治疗前和治疗后应每6～12个月进行胆囊超声波检查1次。3对胰岛素瘤患者，本品可能加重低血糖程度，并延长其时间，应注意观察。4本品可减少环孢菌素的吸收，延缓对西咪替丁的吸收。5主要不良反应有注射部位疼痛或针刺感，一般可于15分钟后缓解。消化道不良反应有厌食、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛疼痛等，偶见高血糖、胆石、糖耐受异常和肝功能异常等。

1.根据医生判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌酐)和尿液状况(试纸)。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2~3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2.肝功能障碍者应慎用本品。 3.肾功能障碍者勿使用本品。如果治疗期间肾功能出现恶化则应考虑美沙拉秦诱导的肾毒性。 4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5.对含柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(腹部痉挛、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状)，须立即停止治疗。 6.每片0.5g规格的美沙拉秦肠溶片含有2.1mmol(49mg)钠。对控制钠(低钠或低盐)饮食的患者服用本品须考虑。 7.极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道引起的。