注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

美沙拉秦肠溶片

他唑巴坦钠，哌拉西林钠

主要成份:美沙拉秦。?【性状】本品为土黄色椭圆形肠溶衣片，除去包衣后显浅棕色。

浙江海力生制药有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H19990190

注册证号H20171358

本品适用于对哌拉西林耐药，但对他唑巴坦/哌拉西林敏感的产β—内酰胺酶的细菌引起的中、重度下述感染：1、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的大肠杆菌和拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵拟杆菌、多形拟杆菌）所致的阑尾炎（伴发穿孔或脓肿）和腹膜炎。2、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的非复杂性和复杂性皮肤及软组织感染，包括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿性足部感染。3、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的大肠杆菌所致的产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病。4、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的社区获得性肺炎（仅限中度）。5、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的中、重度医院获得性肺炎（医院内肺炎）。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

　　将适量本品用20毫升稀释液(0.9%氯化钠注射液或灭菌注射用水)，充分溶解后，立即加入250毫升液体(5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液)中，静脉滴注，每次至少30分钟，疗程为7—10天。医院获得性肺炎疗程为7—14天。并可根据病情及细菌学检查结果进行调整。 　　对于正常肾功能(肌酐清除率大于等90毫升/分)患者，成人及12岁以上儿童每次3.375g(含哌拉西林钠3g和他唑巴坦钠0.375g)静脉滴注，每6小时1次。治疗医院内肺炎时，起始量为每次3.375g，每4小时1次，同时合并使用氨基糖首类药物，如果末分离出绿脓假单胞菌，可根据感染程度及病情考虑停用氨基糖首类药物。对于肾功能不全患者，推荐的用量见下表： 　　肌酐清除率(毫升/分)推荐用量　　>40—90每次3.375g，每6小时1次，每日总星12g/1.5g　　20—40每次2.25g，每6小时1次，每日总量8g/1.0g　　<20每次2.25g，每1日1时1次，每日总星6g/0.75g　　　对于血透患者，每次最大剂量为2.25g，每日8小时1次，并在每次血透后可追加0.75g

根据临床个体病例需要，推荐成人按下述日剂量服用(详见内部说明书)。常规给药方法：分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须用大量液体整片吞服(不能嚼碎)。在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地服用本品。由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期般服药8~12周。

本品禁用于对青霉素类、头孢菌素类抗生素或β—内酷胺酶抑制药过敏事宜。

详见说明书。

儿童注意事项： 12岁以下儿童使用本品的安全有效性尚不清楚。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇慎用。 少量哌拉西林可自母乳中排泄，使婴儿致敏，出现腹泻、念珠菌感染和皮疹，故哺乳期妇女应用本品应暂停哺乳。 老人注意事项： 老年患者肾功能减退，应适当调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才能使用本品。儿童用药：由于缺乏儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。老年用药：高龄患者使用本品应酌减剂量。

本品适用于对哌拉西林耐药，但对他唑巴坦/哌拉西林敏感的产β—内酰胺酶的细菌引起的中、重度下述感染：1、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的大肠杆菌和拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵拟杆菌、多形拟杆菌）所致的阑尾炎（伴发穿孔或脓肿）和腹膜炎。2、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的非复杂性和复杂性皮肤及软组织感染，包括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿性足部感染。3、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的大肠杆菌所致的产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病。4、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的社区获得性肺炎（仅限中度）。5、由耐哌拉西林、产β—内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的中、重度医院获得性肺炎（医院内肺炎）。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

本品为哌拉西林钠和他唑巴坦钠组成的复方制剂。哌拉西林为广谱半合成青霉素类抗生素，他唑巴坦为β内酰胺酶抑制剂。本品对哌拉西林敏感的细菌和产β内酰胺酶耐哌拉西林的下列细菌有抗菌作用。革兰氏阴性茵：大多数质粒介导的产和不产β内酰胺酶的下列细菌：大肠杆菌、克雷伯氏菌属(催产克雷伯氏菌、肺炎克雷伯氏菌)、变形杆菌属(奇异变形杆菌、普通变形杆菌)、沙门氏菌属、志贺氏菌属、淋病亲瑟氏菌、脑膜炎双球菌、莫根杆菌属、嗜血杆菌属(流感和副流感嗜血杆菌)、多杀巴氏杆菌、耶尔森菌属、弯曲菌属、阴道加特纳菌。染色体介导的产和不产β内酰胺酶的下列细茵：弗劳地枸橼酸菌、产异枸橼酸菌、普鲁威登斯菌属、莫根杆菌、沙雷菌属(粘质沙雷氏菌、液压沙雷氏菌)；绿脓杆菌和其他假单胞菌属(洋葱假单胞菌、荧光假单胞菌)、嗜麦芽假单胞菌、不动杆菌属。革兰氏阳性茵：产和不产β内酰胺酶99下列细菌：链球菌属(肺炎链球菌、酿脓链球菌、牛链球菌、无乳链球菌、绿色链球菌、C族和G族链球菌)、肠球菌属(粪肠球菌、屎肠球菌)、金黄色葡萄球菌(不包括MRSA)、腐生葡萄球菌、表皮葡萄球菌(凝固酶阴性葡萄球菌)、棒状杆菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌、奴卡菌属。厌氧茵：产和不产β内酰胺酶的下列细菌：拟杆菌属(二路拟杆菌、二向拟杆菌、多毛拟杆菌、产黑色素拟杆菌、口腔拟杆菌)、脆弱拟杆菌属(脆弱拟杆菌、普通拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、不解糖拟杆菌)、消化链球菌属、梭状芽胞杆菌属(难辨梭菌、产气荚膜杆菌)、韦荣氏球菌属、放线菌属。

　　1、在使用本品前，应详细询问患者对青霉素类药物、头孢菌素类药物、β—内酰胺酶抑制剂有无过敏史。治疗中，若发生过敏反应，应立即停药，并给予适当处理，包括吸氧、静脉应用糖皮质激素等。 　　2、治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑是否有伪膜性肠炎发生。若诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白等。 　　3、本品含钠、需要控制盐摄入量的患者使用本品时，应定期检查血清电解质水平;对于同时接受细胞毒药物或利尿剂治疗的患者，要警惕发生低血钾症的可能。 　　4、当治疗由绿脓假单胞菌引起的医院内肺炎时，应与氨基糖苷类药物联合使用。 　　5、孕妇、哺乳期妇女慎用。 　　6、应定期检查造血功能，特别是对疗程大于等于21天的患者。 　　7、12岁以下儿童使用本品的安全有效性尚不清楚。 　　8、现有的临床研究资料表明本品对于医院内下呼吸道感染及复杂性尿路感染的疗效不佳。

1.根据医生判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌酐)和尿液状况(试纸)。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2~3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2.肝功能障碍者应慎用本品。 3.肾功能障碍者勿使用本品。如果治疗期间肾功能出现恶化则应考虑美沙拉秦诱导的肾毒性。 4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5.对含柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(腹部痉挛、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状)，须立即停止治疗。 6.每片0.5g规格的美沙拉秦肠溶片含有2.1mmol(49mg)钠。对控制钠(低钠或低盐)饮食的患者服用本品须考虑。 7.极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道引起的。