复方新霉素软膏

复方新霉素软膏

盐酸左西替利嗪片

本品为复方制剂，每克含新霉素2000单位、杆菌肽250单位。

本品主要成份为盐酸左西替利嗪。

马应龙药业集团股份有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H42021725

国药准字H20193004

用于脓疱疮等化脓性皮肤病及小面积烧伤、溃疡面的感染。

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

局部外用。取本品适量，涂于患处，每日2-3次。

1.给药途径：口服。2.给药剂量和方法：(1)成人、6岁及以上儿童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整：其余详见说明书。

对新霉素或其他氨基糖苷类抗生素过敏或对杆菌肽过敏的患者禁用。

参考原研产品临床研究：儿科患者：原研产品在6~11个月龄和1~6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日1.25mg，共给药2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰剂对照组成左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：目前原研产品仅获得了有限的研究数据(前瞻性地采集自300例妊娠结局研究病例的数据)，且这些结果均表明与左西替利嗪的畸形或胎儿新生儿毒性不存在明确的因果关系。动物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩和产后发有方面的直接或间接有害影响。孕妇慎用。2.哺乳期：尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据，但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中，因此预期前者也会分泌到乳汁。不得在哺乳期内使用左西替利嗪。3.生育力：尚未获得有关左西替利嗪对生育力影响的临床数据，也不存在生育力影响方面的动物数据。儿童用药：见【用法用量】项。在肾功能受损的儿童患者中，应基于患者的肾清除率和体重对剂量进行个体化调整。老年用药：见【用法用量】项。

用于脓疱疮等化脓性皮肤病及小面积烧伤、溃疡面的感染。

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

1药理复方新霉素软膏中的主要成分为新霉素与杆菌肽。新霉素为一种氨基糖苷类抗生素，对葡萄球菌属（甲氧西林敏感株）、棒状杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属等肠杆菌科细菌有良好抗菌作用，对各组链球菌、肺炎链球菌、肠球菌等活性差。铜绿假单胞菌、厌氧菌等对本品耐药。杆菌肽为一种多肽类抗生素，对革兰阳性细菌如葡萄球菌属和链球菌属具强大的抗菌作用。对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和某些螺旋体、放线菌属也有一定作用。革兰阴性杆菌则全部耐药。 2毒理新霉素全身用药可引起严重肾毒性及耳毒性，杆菌肽全身用药可产生严重肾毒性，故目前两者均仅限于局部应用。

1.本品在烧伤面、肉芽组织和表皮剥脱的创面很易吸收，因此，应避免长期大面积使用，以免吸收中毒，尤其是当患者肾功减退或与肾毒性或耳毒性药物合用时。 2.使用不宜超过1周，如未见好转，应咨询医师。 3.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 4.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医

1.由于目前本品无法减半使用，不建议6岁以下儿童使用本品。 2.建议饮酒后应谨慎使用。 3.有尿潴留诱发因素(例如：脊髓损伤、前列腺增生)的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。 4.对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机械时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癫痫和惊厥风险的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能会引起癫痫发作加重。