功能主治:本品与地塞米松合用,治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。本品与地塞米松合用,治疗增接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为来那度胺。 |
甲苯磺酸索拉非尼。 |
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生产企业 |
齐鲁制药有限公司 |
Bayer Pharma AG |
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批准文号 |
国药准字H20204026 |
H20130137 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品与地塞米松合用,治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。本品与地塞米松合用,治疗增接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。 |
索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌(最常见的肾癌类型)。此外,目前世界各地还有近50项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。 |
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用法用量 |
本品的推荐静始剂量为25mg。在每个重复28天周期里的第1~21天,每日口服本品25mg,直至疾病进展。其他详见说明书。 |
索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂,规格为每片200mg。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐... |
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副作用 |
详见说明书。 |
索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高,以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中,最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹/脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中,3级和4级不良事件的数目分别占不良事件总数的31%和7%,而安慰剂对照组患者则分别为22%和6%。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:)。对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。【注意事项】妊娠警告:来那度胺是沙利度胺的化学类似物,结构与沙利度胺相似。沙利度胺是种己知的对人类有致畸作用的活性物质,会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期间服用来那度胺,可能会发生致畸作用。为最大程度地降低与服用本品相关的风险,特别是胎儿暴露,必须在预防妊娠的风险管理计划(RMP)的指导下方能对本品开具处方。该风险管理计划(RMP)有以下强制要求:针对处方医生与患者的培训信息,有控制的药物发放系统。齐鲁制药有限公司对RMP有效性的随访评估该风险管理计划将服用本品的患者分为不同风险人群:有怀孕可能的女性(WCBP)。无怀孕可能的女性。男性。为最大程度地减少本品治疗时发生怀孕的风险,对每个风险类型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必须履行齐鲁制药有限公司的风险管理计划(RMP)以预防怀孕的发生,除非有可靠的证据证明患者没有怀孕的可能。无怀孕可能的女性判定标准:下述女性被认为是没有怀孕可能且不需要进行妊娠检测或接受避孕的咨询。已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性。女性已 |
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成分 |
本品与地塞米松合用,治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。本品与地塞米松合用,治疗增接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。 |
索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌(最常见的肾癌类型)。此外,目前世界各地还有近50项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。 |
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药理作用 | |||
注意事项 |
1. 孕妇及哺乳期妇女禁用;2. 严重肝损伤患者慎用;3. 监测血常规,注意出血风险;4. 避免疫苗接种;5. 定期检查肝功能。 |
建议在索拉非尼治疗头6周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险,因此,同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查;有活动性出血(如胃肠道出血)倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制(如中性粒细胞减少和血小板减少),所以,即往进行过骨髓抑制治疗(包括放疗和化疗)的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染(包括真菌感染或病毒感染)患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者,在进行化疗后,其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间,患者不宜进行肌肉注射,这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少,使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。 根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制,FDA将此药列入妊娠期应用危险性分类D类,因此,孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施;若在服药期间怀孕,医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间,最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者(CrCl<30ml/min)应慎用索拉非尼。 |