盐酸多巴酚丁胺

盐酸多巴酚丁胺

糠酸莫米松鼻喷雾剂

本品主要成份为盐酸多巴酚丁胺。

本品主要成份为：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

浙江瑞新药业股份有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

国药准字H33021271

注册证号H20140100

本品用于因器质性心脏病或心脏外科手术等引起的心力衰竭和休克等的短期支持治疗。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸多巴酚丁胺注射液： 成人常用量：将多巴酚丁胺加于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中稀释后，以滴速每分钟2.5-10μg/kg给予，在每分钟15μg/kg以下的剂量时，心率和外周血管阻力基本无变化；偶用每分钟>15μg/kg，但需注意过大剂量仍然有可能加速心率并产生心律失常。 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液： 静脉输注，与输液泵配合应用，建议使用数字式计量输液装置，以便按mL/小时或滴/分钟控制输注速度。给药的速度及治疗持续时间按病人的反应来调整，即根据心率、血压、尿量以及是否出现异位搏动等情况来决定，如有可能，应监测中心静脉压、肺楔嵌压和心排血量。用药前应纠正血容量。药液的浓度随用量和病人所需液体量而定。应从较低的给药速度开始，并可在数分钟内间断给药。一般点滴的速度为2.5-10μg/kg体重/分，偶有病例低至0.5μg/kg体重/分的速度即能引起反应。在罕有的情况下，剂量需要高至40μg/kg体重/分。应注意勿突然停止用药，应逐渐减量。 不同体重患者使用各种规格的盐酸多巴酚丁胺注射液的滴注速度关系详见说明书。

季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50μg，如果喷雾器停用14日以上，则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50μg)一日1次(总量为200μg)，症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100μg)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400μg

本品禁用于特发性肥厚性主动脉下狭窄的患者，以及对盐酸多巴酚丁胺、谷物或谷物物制品过敏的患者。

1.季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%)，鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼热感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻溃疡(1%)，这些不良反应常见于使用皮质激素类鼻喷雾剂时。2.鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂(5%)相比发生率较高，但与阳性对照的皮质激素(15%)相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。3.在小儿患者中，不良反应如头疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产牛的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。儿童用药：临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下，观察到的此种现象提示，对于儿童患者全身糖皮质激素暴露，与通常所采用的HPA轴功能测试相比，增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响（包括对成年后身高的影响）还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者（包括本品50mg）应进行例行检测（如身高检查）。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药（包括本品50mg）的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。老年用药：老年患者：总计203名64岁以上（64到86岁）患者接受本品治疗，50m

本品用于因器质性心脏病或心脏外科手术等引起的心力衰竭和休克等的短期支持治疗。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

盐酸多巴酚丁胺注射液： 可有心悸、恶心、头痛、胸痛、气短等。如出现收缩压增加[多数增高1.33-2.67Kpa（10-20mmHg），少数升高6.67Kpa（50mmHg）或更多]，心率增快（多数在原来基础上每分钟增加5-10次，少数可增加30次以上）者，与剂量有关，应减量或暂停用药。 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液： 1、增加心率、血压和异位心律：在许多患者中可出现循环血压增加10-20mmHg，心率增加5-15次/min。大约有5%的成年患者在输注过程中出现室性早搏。这些不良反应与剂量有关。 2、低血压：在多巴酚丁胺治疗时，偶有血压突然下降现象，降低或停止输注可使血压迅速回复至基线值。在极少数情况下，由于血压回复不会立即达到，因此，人为干预是必要的。 3、静脉输注的局部反应：有报告显示，静脉输注偶有静脉炎发生，输注时不慎泄漏会引起局部炎症。 4、各种不常见的副作用：在成年患者中约有1%-3%发生以下副作用，包括恶心、头痛、心绞痛、非特异性胸痛和呼吸急促。 5、多巴酚丁胺和其他儿茶酚胺一样可以降低血清中的钾浓度，罕见低血钾症。

盐酸多巴酚丁胺注射液： 1、交叉过敏反应，对其他拟交感药过敏，可能对本品也敏感。 2、对好娠的影响，在人体应用未发生问题。 3、本品是否排入乳汁未定，但应用未发生问题。 4、梗阻性肥厚型心肌病不宜使用，以免加重梗阻。 5、下列情况应慎用： （1）高血压可能加重。 （2）心房颤动，多巴酚丁胺能加快房室传导，心室率加速，如须用本品，应先给予洋地黄类药。 （3）严重的机械梗阻，如重度主动脉瓣狭窄，多巴酚丁胶可能无效。 （4）低血容量时应用本品可加重，故用前须先加以纠正。 （5）室性心律失常可能加重。 （6）心肌梗死后，使用大量本品可能使心肌耗氧量增加而加重缺血。 （7）用药期间应定时或连续监测心电图、血压、心排血量，必要或可能时监测肺模嵌压。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 7、儿童用药：本品在小儿应用缺乏研究。 8、老年用药：在老年人中研究尚未进行，但应用预期不受限制。 9、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液： 警告： 1、增加心率或血压： 盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液可能使心率或血压明显增加，尤其是收缩压。文献报导，在临床研究中，大约有10%的成人患者心率每分钟增加30次或更多。大约有7.5%的成人患者收缩压增加50mmHg或更多，通常可通过减少剂量加以解决。因为多巴酚丁胺可促进房室传导，伴有心房颤动的患者可导致室性心动过速，高血压患者病情加重。伴有室性心动过速的心房纤颤患者在使用盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液前，应先给予洋地黄类药物。 2、异位心率活性： 盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液可诱导并加剧心室异位心率活性，但很少出现室性心律失常。 3、过敏性： 已报告与给予多巴酚丁胺有关的过敏反应症状有：偶有皮疹、发烧、嗜酸粒细胞增多及支气管痉挛。盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液含有亚硫酸氢钠，对某些敏感人员可引起过敏性反应，出现包括过敏症状，致命性的或稍轻的严重哮喘发作，在普通人群中对亚硫酸盐过敏者的比例尚不清楚，也许很低。哮喘患者通常更易对亚硫酸盐过敏。 4、含有葡萄糖的溶液不应与血液使用同一输液装置，否则会导致假性溶血或红细胞凝集现象。 5、静脉给予溶液治疗可引起液体过剩而导致血清电解质浓度稀释、水分过多、充血状态或肺水肿。危险的稀释状态与输入的电解质浓度成反比，而会引起外周血管充血状态和肺水肿的溶质超载与输入的电解质浓度成正比。 6、过量的给予不含钾的溶液可能导致严重的低钾血症。 一般注意事项： 1、给予盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液期间，与给予其它肾上腺素能药物一样，应监测心电图、血压。此外，必要时还应对心排血量，肺动脉楔压进行监测。 2、用多巴酚丁胺治疗前若血容量不足须先加以纠正。 3、临床研究显示，如果患者最近接受了β受体药物的治疗，多巴酚丁胺可能对患者无效。这种情况下，患者的外周血管阻力可能增加。 4、使用盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液不能改善如严重的主动脉瓣狭窄这类明显的机械性梗阻现象。 5、含有葡萄糖的溶液应慎用于已知的处于亚临床或明显的糖尿病患者。 6、在溶液出现浑浊或密封不严时禁止使用。 7、通过输液泵设备控制给药，应在溶液使用完毕之前或进入气泡前停止泵的运行。 8、出现急性心肌梗死后的患者用药：出现急性心肌梗死后使用多巴酚丁胺的安全性的临床经验尚不够充分。任何增加心肌收缩力和增加心率的药物都可能通过加剧缺血而增加梗塞面积。但多巴酚丁胺是否也会产生同样的情况，目前还不清楚。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：本品对孕妇及哺乳期妇女的安全性尚不确立。 10、儿童用药：在各年龄段的儿童患者中，盐酸多巴酚丁胺均显示增加心输出量和全身血压的作用。但对于早产新生儿，多巴酚丁胺在升高全身血压而不引起心律失常方面不如多巴胺。同时，当这类婴儿在接受最佳剂量的多巴胺治疗时，再给予盐酸多巴酚丁胺没有显示出能产生更好的作用。30kg以下儿童患者的剂量要求与本品包装规格可能不合适，其他剂量规格的产品可能更加适用。 11、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 12、药物过量：来自多巴酚丁胺的毒性通常是由于心脏的β受体过度兴奋。毒性症状可能包括食欲缺乏、恶心、呕吐、震颤、焦虑、心悸、头痛、呼吸急促、心绞痛和非特异性胸痛。多巴酚丁胺的心肌方面的正性肌力和变时性效应可引起高血压、心律失常、心肌缺血和心室纤颤。低血压可能是由于血管舒张所致。口服本品后在口腔和胃肠道呈不规则吸收。出现毒性症状时，应减慢多巴酚丁胺的给药速度或暂时停药，并采取常规支持措施，直至病人情况稳定下来。严重的室性心律失常可通过使用普萘洛尔或利多卡因成功的治疗。给予活性炭可以使药物从胃肠道吸收的量降低，在许多情况下，使用活性炭比呕吐或洗胃更有效，可考虑活性炭代替消化道排空或二者合用。多次重复使用活性炭可加速一些已经被吸收的药物在体内的消除。当应用洗胃或活性炭时，要注意监测患者的呼吸道状况。由于多巴酚丁胺的作用持续时间很短，故所有的不良反应亦为时短暂。强制利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌流是否在多巴酚丁胺过量时有益尚未确定。

对于涉及鼻粘膜的局部感染，在未经处理时不应使用本品。由于皮质激素具有抑制伤口的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停止本品或需给予适当处理。持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。对于活动性或静止性呼吸道结核感染，未经处理的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。长期使用本品后未见下丘脑垂体肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者，需仔细注意。这些患者可因停止使用全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复使用全身用皮质激素，并给予其它治疗和采取适宜措施。在全身用皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解，但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如关节（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，这时需鼓励患者