盐酸乙哌立松

盐酸乙哌立松

吉非替尼片

本片主要成分为盐酸乙哌立松。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

湖南亚大制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20020169

国药准字H20193362

1、改善下列疾病的肌紧张状态：颈背肩臂综合症，肩周炎、腰痛症。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸乙哌立松颗粒： 50mg。饭后口服。通常成人一次1袋，一日3次。或遵医嘱。 盐酸乙哌立松片： 饭后口服。通常成人一次50mg，一日3次。或遵医嘱。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

严重肝、肾功能障碍者，伴有休克者、哺乳期妇女禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

1、改善下列疾病的肌紧张状态：颈背肩臂综合症，肩周炎、腰痛症。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、出现下列不良反应时应停止用药：休克、肝功能异常、肾功能异常、血液学检查异常（包括红细胞数、血红蛋白值）。 2、可能出现下列不良反应： （1）皮肤：皮疹、瘙痒等。 （2）精神神经：失眠、头痛、困倦、身体僵硬、四肢麻木、知觉减退、四肢发颤等。 （3）消化系统：恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、口干、便秘、腹泻、腹痛、腹胀等，偶有口腔炎。 （4）泌尿系统：尿闭、尿失禁、尿不尽感等。 （5）全身症状：四肢无力、站立不稳、全身倦怠，偶有头晕、肌紧张减退等。 （6）其它：颜面热感、出汗等。

1、肝功能障碍患者慎用。 2、若出现四肢无力、站立不稳、嗑睡等症状时，应减少或停止用药。 3、用药期间不宜从事驾驶车辆等危险性机械操作。 4、用药期间应注意观察血压、肝功能、肾功能和血象的情况。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）对孕妇及可能怀孕的妇女，应在判断其在治疗上的益处高于风险时，方可用药。 （2）哺乳期妇女应避免用药，必须用药时，应停止哺乳。 6、儿童用药：本品对儿童的安全性尚未确立。 7、老年用药：一般情况下老年患者的生理功能有所降低，故应采取减量和加强观察等措施。 8、药物过量：尚无特效的解毒方法。对本品过量，可采取洗胃及常规的支持治疗等措施。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。