复方银耳鱼肝油

复方银耳鱼肝油

吉非替尼片

本品为复方制剂，其组分为每克含维生素A300单位、维生素D330单位。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

广州白云山星群(药业)股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H44024973

国药准字H20193362

用于维生素A、D缺乏症的防治。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

口服1.预防用量：一日40毫升，分2-3次以温开水调服。2.治疗用量：维生素A、D缺乏症，一日150-250毫升，分2-4次以温开水调服，服用1-2周后减至每日40毫升，分2-3次服用。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1、高钙血症患者禁用。2、维生素D增多症患者禁用。3、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。4、慢性肾功能衰竭时慎用。5、维生素A过多症时禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

用于维生素A、D缺乏症的防治。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、维生素D按推荐剂量服用，无不良反应。但短期内摄入超量或长期服用大量维生素D，可导致严重中毒反应。（如成人摄入维生素D每日20万-60万单位，小儿每日20万-40万单位，数周或数月可致严重毒性反应）。2、发现下列情况需高度警惕维生素D中毒表现：（1）便秘、腹泻、烦躁、嗜睡、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口喝、疲乏、无力。（2）骨痛、肌痛、尿浑浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛（有时误诊为胰腺炎）、夜间多尿、体重下降。3、维生素A推荐剂量未见不良反应。但长期大剂量应用可引起齿龈出血、唇干裂。摄入过量维生素A可致严重中毒，甚至死亡。

1.维生素A和维生素D需按推荐剂量服用，不可超量服用。2.治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，并定期复查血钙等有关指标；除非遵医嘱，避免应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度，维生素D疗程中磷的吸收增多，铝制剂的用量可以酌增。3.由于个体差异，维生素D用量应依据临床反应调整。4.维生素D对诊断的干扰：维生素D可促使血清磷酸酶浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。5.维生素A对诊断的干扰：慢性中毒时，血糖、尿素氮、血钙、血胆固醇

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。