甲硫酸新斯的明

甲硫酸新斯的明

吉非替尼片

本品主要成分为甲硫酸新斯的明。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

浙江仙琚制药股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20057096

国药准字H20193362

1、治疗重症肌无力。逆转非去极化神经肌肉阻滞药的神经肌肉阻滞作用。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 甲硫酸新斯的明注射液： 1、常用量，皮下或肌内注射一次0.25-1mg（1ml：0.5mg规格，半支-2支；2ml：1mg规格，1支），一日1-3次。 2、极量，皮下或肌内注射一次1mg（1ml：0.5mg规格，2支；2ml：1mg规格1支），一日5mg。一日5mg（1ml：0.5mg规格10支；2ml：1mg规格，5支）。 注射用甲硫酸新斯的明： 常用量，皮下或肌内注射，一次0.25-1mg，一日1-3次。极量，皮下或肌内注射，一次1mg，一日5mg。或遵医嘱。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1、对本品中任何成份过敏者禁用。 2、癫痫、心绞痛、室性心动过速、机械性肠梗阻或泌尿道梗阻及哮喘病人忌用。 3、心律失常、窦性心动过缓、血压下降、迷走神经张力升高禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

1、治疗重症肌无力。逆转非去极化神经肌肉阻滞药的神经肌肉阻滞作用。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、本品可致药疹。 2、大剂量可致恶心、呕吐、腹泻、流泪、流涎等。 3、严重者可见共济失调、惊厥、昏迷、语言不清、焦虑不安、恐惧甚至心脏停搏。

1、最近进行肠道或尿道手术后，不应使用本品或极为小心地使用本品，严防缝合口裂开。必要时可使用依酚氯铵，而不宜使用阿托品。 2、阿托品不能拮抗烟碱作用，如无力和麻痹，可使用小剂量非去极化肌松药予以控制。也可使用解磷定作为阿托品的辅助用药。 3、治疗蛇毒或河豚毒，可单用本品，合用依酚氯铵更好。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。