注射用复方甘草酸苷

注射用复方甘草酸苷

替吉奥胶囊

本品为复方制剂，其组分为甘草酸苷、盐酸半胱氨酸、甘氨酸。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

成都苑东生物制药股份有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H20080538

国药准字H20080803

本品适用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹，皮肤炎、荨麻疹。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、临用前，用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液适量溶解后静脉注射。成人通常1日1次10mg-40mg（以甘酸酸苷计）静脉注射。可依年龄、症状适当增减。 2、慢性肝病可1日1次，80mg-120mg（以甘酸酸苷计）。用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液适量溶解后静脉注射或者静脉点滴。可依年龄、症状适当增减，增量时用最大用药剂量为1日200mg（以甘酸酸苷计）。 3、给药浓度以40mg（以甘酸酸苷计）/20ml为宜。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

以下患者不宜给药： 1、对本品既往有过敏史患者。 2、醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者（可加重低钾血症和高血压症）。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

本品适用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹，皮肤炎、荨麻疹。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

来自国外同类品种原有治疗肝病的15个文献中的789例以及日本厚生省批准追加药物效能（对慢性肝病肝功能改善作用）所调查的4213例使用该制剂的结果。另外目前掌握的资料中，不良反应的发生频率不明。 1、重要不良反应： （1）休克、过敏性休克（发生频率不明）：有时可能出现休克、过敏性休克（血压下降，意识不清，呼吸困难，心肺衰竭，潮红，颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发生异常时，应立即停药，并给予适当处置。 （2）过敏性症状（Anaphylaxis-likesymptom）（发生频率不明）：有时可能出现过敏性症状（呼吸困难、潮红、颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发生异常时，应立即停药，并给予适当处置。 （3）假性醛固酮症（Pseudoaldosteronism）（发生频率不明）：增大药量或长期连续使用，可出现重度低血钾症、增加低血钾症发生率，血压上升、钠及液体贮留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症状。在用药过程中，要充分注意观察（如测定血清钾值等），发现异常情况，应停止给药。另外，可出现由于低血钾症导致的乏力感，肌力低下等症状。 2、其他不良反应： （1）还可能出现以下症状（见表）。在增大用药剂量时，可增加血清钾下降，血压升高的发生。 （2）体液、电解质： 0.1-5%以内：血清钾低下、血压升高。 0.1%以内：浮肿，全身倦怠，肌肉痛。 （3）其他： 0.1%以内：皮疹，皮肤异样感，头痛，发热感。

1、慎重给药：对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照老年患者用药）。 2、一般注意事项： （1）为防止休克的出现，问诊要充分。 （2）事先准备急救设施，以便发生休克时能及时抢救。 （3）给药后，需保持患者安静，并密切观察患者状态。 （4）与含甘草制剂并用时，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。 3、给药时注意静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量缓慢速度给药。 4、有报道口服甘草酸及含有甘草制剂时，可出现横纹肌溶解症。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。 6、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 7、老年用药：基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。 8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。