盐酸克林霉素注射液

盐酸克林霉素注射液

妥布霉素地塞米松滴眼液

本品主要成份为盐酸克林霉素。

本品为复方制剂，其组分为：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。防腐剂:0.01%苯甲氯铵。

安徽国森药业有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

国药准字H20058519

注册证号H20150119

本品适用于链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌（包括脆弱拟杆菌、产气荚膜杆菌、放线菌等）所致的中、重度感染,如吸入性肺炎、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染及败血症等。

1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况；2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤；3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时；本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性)，包括耐青霉素株。链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根氏菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。

静脉滴注： 1、成人：一日0.6-1.2g，分2-4次应用；严重感染：一日1.2-2.4g，分2-4次静脉滴注。 2、4周及4周以上小儿：一日15-25mg/kg，分3-4次应用；严重感染：一日25-40mg/kg、分3-4次应用。 3、静脉给药速度不宜过快，600mg的本品应加入不少于100ml的输液中,至少滴注20分钟。1小时输入的药量不能超过1200mg。

1.每4至6小时一次。每次l至2滴滴入结膜囊内。在最初l-2天剂量可增加至每2小时1次。根据临床征象的改善逐渐减少用药的频度，注意不要过早停止治疗。用前摇匀。2.第一次开处方不能超过20毫升滴眼液。

对本品和林可霉素类过敏者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：动物试验显示激素有致畸胎的作用。在两组孕兔的试验中，眼部使用0.1%地塞米松导致15.6%和32.3%的畸胎发生率。在大鼠的长期使用地塞米松的试验中，也观察到胎儿发育迟缓和死胎发生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未发现胃肠外应用剂量高达每天100mg/kg体重的妥布霉素对生育力和胎儿发育产生不利影响的证据。在孕妇中没有足够或很好对照的相关研究。本品仅在潜在益处超过对胎儿的潜在危险性时方可在孕期使用；哺乳期妇女：全身使用的肾上腺皮质激素可存在于人乳中并可抑制生长，影响内源性肾上腺皮质激素的产生或导致其它的副作用。尚不清楚本品局部应用是否从乳汁中排泌。因为许多药物可以从人乳汁中排泌，所以本品应慎用哺乳期妇女。儿童用药：2岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品适用于链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌（包括脆弱拟杆菌、产气荚膜杆菌、放线菌等）所致的中、重度感染,如吸入性肺炎、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染及败血症等。

1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况；2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤；3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时；本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性)，包括耐青霉素株。链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根氏菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。

国外文献显示，克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下： 1、胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛部压腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2、血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。 3、过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等，罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。 4、肝、肾功能异常，如血清氨基转移酶升高、黄疸等。 5、静脉滴注可能引起静脉炎；肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。 6、其他：耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。 7、国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿。另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压耳鸣、听力下降。

1、下列情况应慎用： （1）胃肠道疾病或有既往史者，特别如溃疡性结肠炎局限性肠炎或抗生素相关肠炎（本品可引起假膜性肠炎）。 （2）肝功能减退。 （3）肾功能严重减退。 （4）有哮喘或其他过敏史者。 2、对本品过敏时有可能对其他克林霉素类也过敏。 3、对实验室检查指标的干扰:服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可。 4、用药期间需密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意假膜性肠炎的可能需及时停药并作适当处理。轻症患者停药后即可能恢复；中等至重症患者需补充水解质和蛋白质。如经上述处理无效，则应口服甲硝唑250-500mg，一日3次。如复发再次口服甲硝唑，仍无效时可改用万古霉素或者去甲万古霉素、口服，一次125-500mg每6小时1次，疗程5-10日。 5、为防止急性风湿热的发生，用本品治疗溶血性链球菌感染时，疗程至少为10日。导致不敏感微生物的过度繁殖或引起二重感染，一旦发生二重感染，应立即停药并采取相应措施。 6、本品偶尔会导致不敏愿微生物的过度繁殖或引起二重感染，日发生二重感染，应立即停药并采取相应措施。 7、疗程长者，需定期检测肝、肾功能和血常规。 8、严重肾功能减退和或、严重肝功能减退，伴严重代谢异常者，采用高剂量时需进行血药浓度监测。 9、本品不能透过血脑脊液屏障、故不能用于脑膜炎。 10、不同细菌对本品的敏感性可有相当大的差异，故药敏试验有重要意义。 11、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）动物实验显示本品对胎儿无影响，但应用于孕妇尚缺乏经验，且本品可透过胎盘，故孕妇慎用。 （2）本品可分泌至母乳中，故哺乳期妇女慎用，使用本品时暂停哺乳。 12、儿童用药：出生4周以内的婴儿禁用本品。其他小儿服用本品时应注意观察重要器官的功能。 13、老年用药：患有严重基础疾病的老年人易发生腹泻或假膜性肠炎等不良反应，用药时需密切观察。 14、药物过量：尚不明确。

1. 严格按照医嘱使用；2. 避免与其他滴眼液混合使用；3. 孕妇和哺乳期妇女慎用；4. 儿童使用需在成人监护下；5. 长期使用可能导致眼压升高。