博璞青(低分子量肝素钙注射液)

博璞青(低分子量肝素钙注射液)

酒石酸美托洛尔片

本品主要成份为低分子量肝素钙。

本品主要成份为酒石酸美托洛尔。化学名称: 1-异丙氨基-3-【对-(2甲氧乙基)苯氧基】-2-丙醇L(+)-酒石酸盐分子式: (C12H35NO3)2,.C4H6O6分子量: 684.82

天津红日药业股份有限公司

苏州爱美津制药有限公司

国药准字H20020470

国药准字H20034091

本品用于预防和治疗深部静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血凝块形成。

用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺机能亢进、心脏神经官能症等。近年来尚用于心力衰竭的治疗，此时应在有经验的医师指导下使用。

本品在预防和治疗中通过皮下注射给药，在血透中通过血管内注射给药。以下注射剂量以“AXaIu抗因子Xa活性国际单位IU”表示。 1、脊髓麻醉、硬膜外麻醉或腰椎穿刺时，低分子肝素的给药时机应遵循特殊注意事项。 2、皮下注射技术：皮下注射时，患者易取卧位，注射部位为前外侧或后外侧腹壁的皮下细胞组织内，左右交替。注射针应垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮肤皱褶内，而不是水平插入。在整个注射过程中，应维持皮肤皱褶的存在。 3、血液透析时预防血凝块形成应根据患者情况和血透技术条件选用最佳剂量。每次血透开始时应从血管通道动脉端注入本品单一剂量。对没有出血危险的患者，可根据其体重使用下列起始剂量：体重小于50kg，50-69kg，大于或等于70kg者分别给予0.3ml，0.4ml，0.6ml。对于有出血倾向的患者应适当减小上述推荐剂量。若血透时间超过4小时，应根据最初血透观察到的效果进行调整，再给予小剂量本品。 4、预防血栓形成对于普通手术，每日0.3ml，皮下注射通常至少持续7天。首剂在术前2-4小时给予（但硬膜下麻醉方式者术前2至4小时慎用）。 5、对于骨科手术（常规麻醉），第一天术前12小时，术后12小时及24小时各皮下注射给药40AXaIu/kg。术后第2，3天每天给药40AXaIU/kg，术后第4天起每天给药60AXaIU/kg。至少持续10天。实际应用参考剂量详见说明书。 6、治疗用药：对深部静脉血栓治疗量应根据病人体重及血栓或出血的高危情况确定，一般每日用量为184-200AXaIu/kg，分2次给予（即92-100AXaIu/kgbid），每12小时给药一次，持续10天。实际应用时的推荐用量详见说明书。 7、应当注意对体重大于100kg或低于40kg的患者，估计用量比较困难，可能出现低分子肝素用量不足或出血症状，对这些患者应当加强临床观察。 8、治疗持续时间：低分子肝素的使用时间不应超过10天，包括用抗VitK制剂平衡的时间。除非禁忌，口服抗凝药物应尽早使用。

高血压：每次100-20mg，一日两次的疗效相当于阿替洛尔100mg/次，一日一次，在血液动力学稳定后立即使用。稳定性心绞痛:也主张早期使用，用法与用量可参照急性心肌梗死。急性心肌梗死发生心房纤颤时若无禁忌可静脉使用关托洛尔，其方法同上。心机梗死后若无禁忌应长期使用，因为已经证明这样做可以降低心性死亡率，包括猝死。一般50-100mg/次，一日两次。在治疗高血压 心绞痛、心律失常肥厚型心肌病、甲状腺机能完进等症时一般25-50mg/次，一日两至三次，或100mg/次，一日两次。心力衰竭: 应在使用洋地黄和

1、低分子肝素禁用于下列情况： （1）对低分子肝素或低分子肝素注射液中任何赋形剂过敏。 （2）有使用低分子肝素发生血小板减少的病史。 （3）与止血异常有关的活动性出血或出血风险的增加，不是由肝素引起的弥散性血管内凝血除外。 （4）可能引起出血的器质性损伤（如活动的消化性溃疡）。 （5）出血性脑血管意外。 （7）急性感染性细菌性心内膜炎。 2、一般不适宜在下列情况中使用本药： （1）严重肾功能损害。 （2）出血性脑血管意外。 （3）未控制的高血压。

1、心血管系统:心率减慢、传导阻滞、血压降低、心衰加重，外周血管痉李导致的四肢冰冷或脉搏不能触及、雷诺氏现象。 2、因脂溶性及较易透入中枢神经系统，故该系统的不良反应较多。疲乏和眩晕占10%，抑郁占5%，其它有头痛、多梦、失眠等。偶见幻觉。 3、消化系统:恶心，胃痛、便秘 4、其它:气急、关节痛、癌痒、腹膜后腔纤维变性、耳聋、眼痛等。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用-阻滞剂可引起各种胎儿问题，包括胎儿发育迟缓，B-阻滞剂对胎儿和新生儿可产生不利影响，尤其是心动过缓，因此在妊娠或分娩期间不宜使用。儿童用药：儿童使用本品的经验有限。老年用药：老年人的药代动力学与年轻人相比无明显改变，因而老年惠者用量无需调整。

本品用于预防和治疗深部静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血凝块形成。

用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺机能亢进、心脏神经官能症等。近年来尚用于心力衰竭的治疗，此时应在有经验的医师指导下使用。

出血倾向低用药后仍有出血的危险，本品偶可发生过敏反应（如皮疹、荨麻疹）；罕见中度血小板减少症和注射部位轻度血肿和坏死。根据系统器官分类和发生频率将不良反应列举如下（使用下列惯例将不良反应根据发生频率进行分类：非常常见≥1/10，常见≥1/100和<1/10，不常见≥1/100和<1/100，罕见≥1/10000和1/1000，非常罕见<1/10000）。 1、血液和淋巴系统异常： 非常常见：不同部位的出血，尤其是那些还合并其他危险因素的患者。 罕见：血小板减少症（包括肝素诱导的血小板减少症）、血小板增多症。 非常罕见：嗜酸细胞过多症，治疗终止后可逆。 2、免疫系统异常： 非常罕见：超敏反应（包括血管性水肿和皮肤反应）、类过敏反应。 3、代谢和营养异常： 非常罕见：与肝素诱导的醛固酮抑制有关的可逆性高钾血症，尤其是那些合并危险因素的患者。 4、肝胆系统的异常： 常见：转氨酶升高，通常为一过性的。 5、生殖系统和乳腺异常： 非常罕见：阴茎异常勃起。 6、皮肤及皮下组织异常： 罕见：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒症。 非常罕见：皮肤坏死（通常出现在注射部位）。 7、全身异常以及给药部位的情况： 非常常见：注射部位的小血肿。在某些病例中，可以见到硬结的出现，这并不是肝素引起的囊，这些硬结通常数天后消失。 常见：注射部位反应。 罕见：注射部位发生钙质沉着，钙质沉着更常见于钙磷乘积异常的患者中，如在某些慢性肾功能衰竭的患者中。

1、不能用于肌肉注射（肌注可致局部血肿）。硬膜外麻醉方式者术前2-4小时慎用。 2、对下列患者要慎用并注意监护（因为可能发生过敏反应或出血）：有过敏史者；有出血倾向及凝血机制障碍者，如：胃、十二指肠溃疡，中风，严重肝、肾疾患，严重高血压，视网膜血管性病变，先兆流产；已口服足量抗凝药者。本品不宜用为体外循环术中抗凝剂。 3、治疗前应进行血小板计数，本品较少诱发血小板减少症，但仍有可能在用药5-8天后发生，故应在用药初1个月内定期血小板计数。 4、肾功能损害：低分子肝素主要通过肾脏排泄，肾脏损害增加低分子肝素暴露程度。肾功能损害的患者其岀血风险增加，应谨慎治疗。轻度肾功能损害的患者不需要减少剂量（肌酐清除率大于或等于50ml/min），对于肌酐清除率在30-5ml/min的患者，减少药量是否合适应根据医生对具体患者出血和血栓栓塞风险的评估而决定，一般来说，低分子肝素不宜用于严重肾功能损害的患者。 5、对于进行脊髓腰椎穿刺、脊髓麻醉或硬膜外麻醉的患者，低分子肝素注射和脊髓/硬膜外导管或穿刺针的插入或去除操作之间应至少间隔12小时（注射预防剂量的低分子肝素时）或24小时（注射治疗剂量的低分子肝素时）。肾功能损害患者应考虑给予更长的时间间隔，应该经常监测患者有关神经损害的症状和体征，如果发现神经损伤，必须进行紧急治疗。 6、血小板计数：在使用低分子肝素的治疗过程中，应全程监测血小板计数。对于使用低分子肝素的患者，有发生肝素诱导或与免疫有关的严重的血小板减少症的危险，偶有血栓形成。这些情况通常发生在治疗的第5到第21天之间（最可能发生在第10天），对于普有过肝素相关的血小板减少症病史的患者，发生上述情况的时间可能提前，因此，在病史询问时需系统地寻找上述危险因素，此外，再次使用肝素后主述症状复发的危险性可能持续几年，也可能不确定。因此，无论对何种适应症或使用剂量，血小板计数监测是必需的。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）生育力：没有有关低分子肝素对生育能力影响的临床研究。 （2）妊娠：动物研究没有显示任何致畸变或胎儿毒性作用，然而，有关低分子肝素在妊娠妇女中可透过胎盘屏障仅有有限的临床资料，因此，不建议在妊娠期间使用本品，除非治疗益处超过可能的风险，妊娠初3个月或产后妇女使用本品，可能增加母体出血危险，须慎用。 （3）哺乳：有关低分子肝素在乳液中的分泌仅有有限的信息。因此，不建议在母乳喂养期间使用低分子肝素。 8、儿童用药：有用于儿童（6-16岁）血液透析的报道。 9、老年用药：由于6岁以上老年人（特别是女性）对肝素较敏感，故使用本品期间可能易出血，须注意。建议在开始治疗前评价肾脏功能。 10、药物过量：出现过量情况时，可静脉注射盐酸鱼精蛋白或硫酸鱼精蛋白中和本品作用。1mg盐酸鱼精蛋白中和166IU本品，即0.6ml鱼精蛋白（625抗肝素单位）中和本品0.1ml（1000IU）。鱼精蛋白1ml=10mg，鱼精蛋白不能完全中和低分子量肝素的抗Xa活性，约中和60%。虽然预防治疗无需监测，但应严防严重肾衰竭。注射后3-4小时抗因子Xa活性水平不应超过0.3IU/ml。

1.普萘洛尔能延缓使用胰岛素后血糖水平的恢复，但选择性β受体阻断药的这?-不良反应较小。须注意用胰岛素的糖尿病病人在加用β-阻滞剂时，其-受体阻滞作用往往会掩盖低血糖的症状如心悸等，从而延误低d糖的及时发现。但在治疗过程中选择性β-受体阻断药干扰糖代谢或掩盖低血糖的危险性要小于非选择性β受体阻断药。 2.长期使用本品时如欲中断治疗，须逐渐减少剂量，-般于7~ 10天内撤除，至少也要经过3天。尤其是冠心病病人骤然停药可致病情恶化，出现心绞痛、心肌梗塞或室性心动过速。 3.大手术之前是否停用β-阻滞剂意见尚不一致，β-受体阻滞后心脏对反射性交感兴奋的反应降低使全麻和手术的危险性增加，但可用多巴酚丁胺或异丙基肾上腺素逆转。尽管如此，对于要进行全身麻醉的病人最好停止使用本药，如有可能应在麻醉前48小时停用。 4.用于嗜铬细胞瘤时应先行使用a-受体阻断药。 5.低血压、心脏或肝脏功能不全时慎用。 6.慢性阻塞性肺部疾病与支气管哮喘病人如需使用美托洛尔亦应谨慎从事，以小剂量为宜，且剂量一般应小于同等效力的阿替洛尔。对支气管哮喘的病人应同时加用2受体激动剂，剂量可按美托洛尔的使用剂量调整。 7.对心