巴柳氮钠

巴柳氮钠

来曲唑片

本品主要成分为巴柳氮钠。

本品主要成份为来曲唑。

湖北百科亨迪药业有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20030747

国药准字H20133109

本品用于轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

巴柳氮钠片： 口服，一次1.5g，一日4次，饭后及睡前服用。疗程8周。 巴柳氮钠胶囊： 口服。成人每次2.25g（5粒），一日3次，直至症状消失，一般疗程8周，最多服用12周。 巴柳氮钠颗粒： 口服，一次2.25g，一日三次，餐前半小时服用，一疗程8周。尚无使用本品超过12周的安全性及有效性资料。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

1、对水杨酸、巴柳氮钠胶囊中任何成分或巴柳氮钠代谢物过敏的患者禁用。 2、严重肾功能不全患者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

本品用于轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

1、常见不良反应包括：腹痛、腹泻；偶见消化系统：恶心呕吐、食欲不振、便秘、消化不良、腹胀、口干、黄疸；呼吸系统：咳嗽、咽炎、鼻炎。 2、其它：头痛、关节痛、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。

1、患有幽门狭窄的患者可能会延长巴柳氮钠片的胃中停留时间。 2、对已知肾功能障碍或有肾病史的患者应注意使用。 3、应定期监测患者的肾功能（如血清肌酐），特别是在治疗初期。如患者在治疗期间出现肾功能障碍应本品与5-氨基水杨酸引起的中毒性肾损害，可能出现出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短伴随的发热和胸痛。若出现上述不良反应应与医师联系，并停止治疗。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕及哺乳的患者慎用本品，只有当医生判定其益处大于危险性时方可应用。5-氨基水杨酸可透过胎盘屏障，但数据有限不足以评价可能出现的不良反应。动物实验未发现致畸。乳汁中分泌有5-氨基水杨酸，其浓度远小于在母体血液中的浓度；没有报道母体因服用5-氨基水杨酸不良反应，但数据有限。 5、儿童用药：尚无儿童应用本品的资料。 6、老年用药：尚无老年患者应用本品的资料。 7、药物过量： （1）人体试验：未见超量报导。 （2）超量处理方法：在医院内对症治疗，密切监测肾功能。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法