左奥硝唑片

左奥硝唑片

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

本品的主要成份为左奥硝唑。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

南京圣和药业股份有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H20200002

国药准字H20093721

本品用于治疗由敏感厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等）和泌尿生殖道毛滴虫感染引起的感染性疾病，包括：

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1、治疗厌氧菌感染：口服。成人，一次1.5g，每晚一次顿服，根据病情连续用药1-3天；或者一次0.5g-1.0g，每12小时一次，根据病情连续用药3-10天。 2、治疗毛滴虫病：口服。成人，一次1.5g，每晚一次顿服，根据病情连续用药1-2天。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

1、本品禁用于用于对左奥硝唑、奥硝唑或其他咪唑类衍生药物过敏者。 2、本品禁用于患有中枢神经系统疾病的患者。 3、本品禁用于癫痫及各种器官硬化症患者。 4、本品禁用于血液恶性疾病或其他血像异常的患者。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

本品用于治疗由敏感厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等）和泌尿生殖道毛滴虫感染引起的感染性疾病，包括：

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1、本品临床试验安全性评价其不良反应主要表现为：嗜睡、头痛、头晕、恶心、胃痛及困倦等，但所有不良反应均未采取措施，治疗结束时可自行缓解。 2、本品为奥硝唑的左旋体，下述为文献报道的奥硝唑临床使用时的主要不良反应情况，为安全使用左奥硝唑，请予以注意并参考相关信息：奥硝唑通常具有良好的耐受性，奥硝唑片的不良反应一般与服用剂量有关，其发生情况如下： （1）血液和淋巴系统：偶尔（0.1％＜几率为＜1％）会引起骨髓抑制和中性粒细胞减少。 （2）免疫系统：偶尔（0.1％＜几率＜1％）会引起过敏反应。 （3）神经系统：罕有（0.01％＜几率＜0.11％）：震颤，僵硬，动作不协调，癫痫发作，意识障碍和敏感型或混合型周围神经病变。可能会产生头晕或嗜睡等轻微副反应。 （4）胃肠道反应：通常（3%的几率）为恶心、呕吐或有口腔金属异味。

1、使用过程中，如有异常神经症状反应即停药，并进一步观察治疗。 2、本品为奥硝唑的拆分药物，目前仅完成了治疗抗厌氧菌感染（具体病牙周炎、冠周炎、根尖周炎）和滴虫性阴道炎的临床试验。 3、本品应餐后服用，若空腹服用，可能会导致胃部不适。 4、本品需放至儿童不能接触到的位置。 5、本品为奥硝唑的左旋体，下述为文献报道的奥硝唑临床使用时应注意的问题，为安全使用左奥硝唑，请予以注意并参考相关信息： （1）高剂量治疗或治疗时间超过10天时，应定时进行实验和临床监测。 （2）对于有既往血液病史或重复治疗的患者应检查其治疗前后的白血球数量。 （3）对于患有严重中枢神经系统和周围神经系统疾病的患者，采用本品进行治疗时可能导致病情恶化。若出现周围神经病变，运动失调，眩晕或精神错乱等情况，应停止治疗。 （4）使用本品进行的治疗可能加重现有的念珠菌感染。如有必要，必须采取相应的治疗措施。 （5）血液透析患者，在药物半衰期内需进行检测，血液透析之前或后需适当调节剂量。 （6）对接受锂离子治疗的患者，咪唑类药物达到一定浓度时，必须监测锂离子浓度以及肌酐值和电解质水平 （7）服药期间患者会产生嗜睡、头晕、震颤、僵硬、动作不协调、癫痫发作或短暂的意识障碍等反应。用药前应提醒患者注意，特别是车辆驾驶员和机器操作人员等予以注意。 （8）本品影响谷丙转氨酶和谷草转氨酶的测定，测定值通常偏低。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：本品为奥硝唑的左旋体，目前尚缺乏详细的妊娠及哺乳期妇女使用本品的安全性数据。 （1）基于妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女不宜使用奥硝唑，因此，妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女不宜/建议使用。 （2）对已过了前三个月妊娠期的孕妇需使用左奥硝唑，医生必须慎重考虑使用本品对孕妇的治疗作用以及对胎儿可能造成的不良影响。 7、儿童用药：目前尚缺乏详细的研究数据。 8、老年用药：目前尚缺乏详细的研究数据。 9、药物过量：过量服用本品可增加不良反应的发生率或加重不良反应程度。目前尚未发现本品的特效解毒药，但可考虑采用洗胃或血液透析等方法排除体内的左奥硝唑。若出现抽搐，建议静脉注射安定。

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患