糜蛋白酶

糜蛋白酶

枸橼酸西地那非片

该制剂主要成分为糜蛋白酶。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。

上海上药第一生化药业有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H31022005

国药准字H20203599

本品用于促进血凝块、脓性分泌物和坏死组织等的消化清除，用于眼科手术以松弛韧带，减轻创伤性虹膜睫状体炎；也可用于创口或局部炎症，以减少局部分泌和水肿。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

注射用糜蛋白酶： 用前将本品以氯化钠注射液适量溶解。 1、肌内注射，一次4000单位。 2、眼科注入后房，一次800单位3分钟后用氯化钠注射液冲洗前后房中遗留的药物。

对大多数患者，推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化，增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%)。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。-项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用利托那韦的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳

1、严重肝病或凝血功能不正常者禁用。 2、眼内压高或伴有角膜变性的白内障患者，以及下玻璃体有液化倾向者禁用。 3、20岁以下患者，由于晶状体囊膜玻璃体韧带相连固，眼球较小，巩膜弹性强，应用本品可使玻璃体全脱出，故禁用。

说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题:心血管【见警告-心血管】；勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告-勃起时间延长与阴茎异常勃起】；对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】；听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项-与a受体阻滞剂或抗高血压药物合井用药时的低血压】与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告-与利托那韦合并用药导致的不良反应】与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项-与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】对出血的影响【见注意事项-对出血的影响】有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验:因为临床试验是在差异很大的条件下开展的，不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率，与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较，也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中，3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非，以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明,大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD,100mg/天，按mg/m计算)的16倍和32倍时，器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女：西地那非不适用于女性。有限的数据表明，西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响，以及西地那非对母乳生成影响的信息。儿童用药：西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药：健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生,故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。

本品用于促进血凝块、脓性分泌物和坏死组织等的消化清除，用于眼科手术以松弛韧带，减轻创伤性虹膜睫状体炎；也可用于创口或局部炎症，以减少局部分泌和水肿。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1、肌内注射偶可致过敏性休克，用前应先做皮肤过敏试验。 2、本品可引起组胺释放，招致注射局部疼痛、肿胀。 3、眼科局部反应可引起短期性的眼内压增高，导致眼痛和角膜水肿，青光眼症状可持续一周后消退。 4、尚可致角膜线状混浊、玻璃体疝、虹膜色素脱落、葡萄膜炎，以及创口开裂或延迟愈合等。 5、本品对视网膜有较强的毒性，应用时勿使药液透入玻璃体，因可造成晶状体损坏。

1、本品不可静脉注射。 2、本品遇血液迅速失活，因此在用药部位不得有未凝固的血液。 3、如引起过敏反应，应立即停止使用，并用抗组胺类药物治疗。 4、本品溶解后不稳定，宜用时新鲜配制。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 6、儿童用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。 7、老年用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。 8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。