注射用绒促性素

注射用绒促性素

醋酸甲羟孕酮片

本品主要成份为绒促性素。

本品主要成分为：醋酸甲羟孕酮。化学名称: 6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

上海上药第一生化药业有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

国药准字H31022062

注册证号H20140648

1、青春期前隐睾症的诊断和治疗。

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

1、成人用量： （1）男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌内注射1000-4000单位，每周2-3次，持续数周至数月。为促发精子生成，治疗需持续6个月或更长，若精子计数低于500万/ml，应合并应用尿促性素12个月左右。 （2）促排卵，为女性无排卵性不孕或体外受精，于尿促性素末次给药后一天或氯米芬末次给药后5-7天肌内注射一次5000-10000单位，连续治疗3-6周期，如无效应停药。 （3）黄体功能不全，于经期15-17天排卵之日起隔日注射一次1500单位，连用5次，可根据患者的反应作调整。妊娠后，须维持原剂量直到7-10孕周。 （4）功能性子宫出血，1000-3000单位肌内注射。习惯性流产、妊娠先兆流产1000-5000单位肌内注射。 2、小儿用量： （1）发育迟缓者睾丸功能测定，肌内注射2000单位，每日一次，连续3日。 （2）青春期前隐睾症，肌注1000-5000单位，每周2-3次，出现良好效应后即停用。总注射次数不多于10次。

给药途径：口服。本品须在有经验医生指导下服用。 乳腺癌：推荐每日 500-1500mg，甚至每日高达 2g （大剂量可分成每天 2-3次用药）。 子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

1、怀疑有垂体增生或肿瘤，前列腺癌或其他与雄激素有关的肿瘤患者禁用（有促进作用）。 2、性早熟者、诊断未明的阴道流血、子宫肌瘤、卵巢囊肿或卵巢肿大、血栓性静脉炎、对性腺刺激激素有过敏史患者都禁用。

应用孕激素治疗偶见或罕见以下不良反应，按照不良反应的严重程度而非发生频率依次罗列如下： 免疫系统异常 超敏反应（如过敏反应和过敏样反应、血管性水肿） 内分泌异常 肾上腺皮质激素样作用（如类库欣综合征）、长期无排卵 代谢和营养异常 水肿/液体潴留、体重变化、糖尿病恶化 精神异常 意识模糊、抑郁、欣快、性欲改变、失眠、神经质 神经系统异常 抑郁、头晕、头痛、集中力缺失、嗜睡、脑梗塞、肾上腺素样反应（手细颤、出汗、夜间小腿痛性痉挛） 眼部异常 视觉障碍、糖尿病性白内障、视网膜血栓形成 心脏异常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心动过速 血管异常 血栓栓塞疾病、潮热 呼吸道、胸部及纵膈异常 肺栓塞 消化道异常 便秘、腹泻、口干、恶心、呕吐 肝胆异常 黄疸 皮肤和皮下组织异常 痔疮、脱发、多毛症、瘙痒症、皮疹、荨麻疹 肾脏和泌尿系统异常 糖尿 生殖系统和乳腺异常 异常子宫出血（不规律、增加、减少）、闭经、宫颈糜烂、乳溢、乳房痛 全身异常和给药部位不适 疲劳、注射部位反应、不适、发热 实验室检查 宫颈分泌物改变、食欲改变、肝功能异常、白细胞和血小板计数升高、高钙血症、糖耐量下降、血压升高

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些报告提出在某些特定情况下，妊娠早期宫内暴露于孕激素类药物与胎儿生殖器异常有关。如果患者在使用本品时妊娠，则应被告知本品对于胎儿的潜在危害。2.哺乳：本品及其代谢产物可以分泌在乳汁中。虽尚无证据提示这将对被哺乳婴儿带来任何危害，仍建议在使用醋酸甲羟孕酮片治疗期间避免哺乳。儿童用药：不适用于儿童。老年用药：没有证据显示老年患者与年轻患者相比在药物代谢方面存在差异。因此，相同的剂量、禁忌和注意事项适用于每个年龄组。

1、青春期前隐睾症的诊断和治疗。

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

1、用于促进排卵时，较多见者为诱发卵巢囊肿或轻度到中度的卵巢肿大，伴轻度胃胀、胃痛、盆腔痛，一般可在2-3周内消退。少见者为严重的卵巢过度刺激综合征，由于血管通透性显著提高而致体液在胸腔、腹腔和心包腔内迅速大量积聚引起多种并发症，如血容量降低、电解质紊乱、血液浓缩、腹腔出血、血栓形成等。临床表现为腹部或盆腔部剧烈疼痛、消化不良、浮肿、尿量减少、恶心、呕吐或腹泻、气促、下肢肿胀等。往往发生在排卵后7-10天或治疗结束后，反应严重可危及生命。 2、用于治疗隐睾症时偶可发生男性性早熟，表现为痤疮、阴茎和睾丸增大，阴毛生长增多，身高生长过快。 3、较少见的不良反应有：乳房肿大、头痛、易激动、精神抑郁、易疲劳。 4、偶有注射局部疼痛、过敏性皮疹。 5、用本品促排卵可增加多胎率或新生儿发育不成熟、早产等。

1、有下列情况应慎用：前列腺肥大、哮喘、癫痫、心脏病、偏头痛、肾功能损害等。 2、发现卵巢过度刺激综合征及卵巢肿大、胸水、腹水等合并症时应停药或征求医生意见。 3、使用前应向患者说明有多胎妊娠的可能性。使用中询问不良反应和定期进行有关的临床检查。 4、对妊娠试验可出现伪阳性，应在用药10天后进行检查。 5、高血压患者慎用。 6、本品应用前临时配制。 7、运动员慎用。 8、严禁用于食品和饲料加工。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：应慎用。 10、儿童用药：应注意可能引起性早熟，骨骺早期闭锁。 11、老年用药：老年患者应考虑潜在诱发与雄激素有关的肿痛的可能性，并由于生理机能低下而减量。 12、药物过量：尚不明确。

本品应该在有经验的肿瘤专科医师监督指导下使用，且患者须进行定期随访。 ·应对本品治疗期间发生的意外阴道出血进行仔细检查，明确诊断。 ·在送检子宫内膜或宫颈组织时，应告知病理学家（实验室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液体潴留，因此应慎用于可能因液体潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有临床抑郁治疗史的患者，在接受本品治疗时应受到密切监测。 ·某些接受本品治疗的患者可能出现糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治疗时应受到密切观察。 ·应告知医生/实验室本品的应用可降低下述内分泌指标的水平： a. 血浆/尿类固醇（如皮质醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮） b. 血浆/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素结合球蛋白 ·如果视力突然部分或完全丧失或如果突发眼球突出、复视或偏头痛，在检查期间不应再给药。如果检查提示视乳头水肿或视网膜血管病变，则应立即停药。 ·虽然应用醋酸甲羟孕酮与诱发血栓栓塞性疾病并无明确因果关系，但不推荐本品用于任何具有静脉血栓栓塞（VTE）病史的患者。对于接受本品治疗时发生VTE 的患者，建议停用本品。 ·本品可能会引起类库欣综合征。 ·某些接受本品治疗的