立安(盐酸金刚乙胺口服溶液)

立安(盐酸金刚乙胺口服溶液)

头孢呋辛酯片

本品主要成分为盐酸金刚乙胺。

本品主要成份为头孢呋辛酯化学名称：(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，1-乙酰氧基乙酯分子式：C20H22N4O10S分子量：510.48

浙江普洛康裕制药有限公司

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

国药准字H20010786

注册证号H20181025

本品适用于预防和治疗A型（包括H1N1、H2N2、H3N2）流感病毒感染。

头孢呋辛酯适用于敏感细菌造成的感染的治疗。详见说明书。

本品为口服制剂，用法与用量如下： 1、成年人和儿童的预防用药： （1）成年人：本品推荐给成年人的剂量是0.1g（即10ml），每日二次。对于严重的肝功能不全、肾衰竭（Crcl≤10ml/min）患者及中老年家庭护理患者，推荐剂量为每日0.1g（即10ml）。目前，还没有多剂量的数据可以证实对于肾或肝损伤的受试者是安全的。因为在多剂量期，金刚乙胺的代谢物有可能积累。对任何肾功能不全患者应该监视其不良反应，必要时调整剂量。 （2）儿童：对于10岁以下儿童，本品每日一次，每次5mg/kg，但总量不超过0.15g（即15ml）。对于10岁或以上的儿童，用量与成年人一样。 2、成年人的治疗用药：盐酸金刚乙胺对于成年人的推荐剂量0.1g（即10ml），每日二次。 （1）对于严重肝功能不全、肾衰竭（Crcl≤10ml/min）和老年人家庭护理患者，推荐剂量为每日0.1g（即10ml）。目前，还没有多剂量的数据可以证实对于肾或肝损伤的受试者是安全的，因为在多剂量期，金刚乙胺的代谢物有可能会积累。 （2）对任何肾功能不全患者应监视其不良反应，必要时调整剂量。在出现A型流行性感冒的症状和体征时，服用本品越早越好，在48小时内服用本品治疗效果更好，从症状开始连续治疗约七天。

详见说明书。

对金刚烷系列药物（包括金刚烷胺和金刚乙胺等）过敏的患者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无临床证据显示头孢呋辛酯有胚胎致病或致畸作用。但与所有药物一样，妊娠早期患者慎用本品。头孢呋辛酯泌入乳汁，因此哺乳期妇女服用头孢呋辛酯时应谨慎。儿童用药：见用法用量老年用药：见用法用量

本品适用于预防和治疗A型（包括H1N1、H2N2、H3N2）流感病毒感染。

头孢呋辛酯适用于敏感细菌造成的感染的治疗。详见说明书。

1、在推荐剂量下，大多数频繁的不良反应： （1）神经系统：失眠、头晕、头痛、神经过敏、疲劳。 （2）肠胃系统：恶心、呕吐、厌食、口干、腹痛、全身无力。 2、在推荐剂量下少数不良反应： （1）消化系统：如腹泻、消化不良等。 （2）神经系统：如注意力下降、运动失调、嗜睡、急躁不安、抑郁等。 （3）皮肤系统：皮疹等。 （4）听觉和前庭系统：如耳鸣等。 （5）呼吸系统：呼吸困难等。 3、在推荐剂量下其它不良反应（少于0.3%）是： （1）神经系统：如步态反常、精神愉快、运动过度、震颤、幻觉、意识模糊、惊厥等。 （2）心血管系统：如苍白、心悸、高血压、脑血管功能紊乱、心脏衰竭、下肢水肿、心传导阻滞、心动过速、晕厥等。 （3）生殖系统：如非产后泌乳等。 （4）特殊的感觉：如味觉消失或改变、嗅觉倒错等。

1、据报道，有癫痫病史的患者服用盐酸金刚烷胺后，癫痫发作的发病率增加了。在本品临床试验中，对部分有癫痫发作史的患者没有服用抗惊厥药而用金刚乙胺观察，发现癫痫样发作仍有活动，疾病发作时，应停用本品。 2、对肾和肝功能不全者，金刚乙胺的安全性和药物动力学仅仅是服用单一剂量后评价的。 3、在无尿的肾功能衰竭患者一次剂量研究中与年龄相仿的健康组进行对照，表明金刚乙胺表观清除率大约低40％，清除半衰期长了1.6倍。在对14名慢性肝病患者（大多数是稳定性肝硬变）的研究中，服用了单一剂量的金刚乙胺后，测到的药动学并没有改变。然而，10位患严重的肝功能障碍的患者服用单一剂量后，金刚乙胺表观清除率比健康受试组的低50％，因为金刚乙胺及代谢物在血浆中潜在积累，所以，肾和肝功能不全患者应谨慎使用。 4、在治疗（A型）流感患者期间，应该考虑到接触者是极易被传染耐金刚乙胺病毒的风险。在治疗中已经出现耐金刚乙胺A型流感病毒的菌株，并且耐药性的病毒已经体现了传染性，可导致典型流感。尽管耐药性病毒恢复的频率、速度和临床重要性仍未被确立，而一些小规模研究发现，10-30％的敏感病毒感染的患者，用金刚乙胺治疗，即有金刚乙胺抵抗病毒颗粒排出。 5、对于排出耐药病毒的那些患者，金刚乙胺临床反应尽管较慢，但与没有排出耐药病毒的患者的临床反应并没有明显不同。 6、对于受耐药病毒感染的受试者研究，说明金刚乙胺治疗的活性或效果的数据目前没有得到。

对青霉素或对其他β-内酰胺类抗生素过敏的患者应特别加以注意。 与其他执生素相同，使用头孢呋辛酯会引起念珠菌的过度生长，长期使用会引起其他非敏感性细菌的过量繁殖(如肠球菌和艰难梭状杆菌)．需中断治疗。接受广谱抗生素治疗有引起伪膜性结肠炎的报告，因此，对于患者在接受抗生素治疗中或治疗结束后所出现的严重腹泻，应考虑伪膜性结肠炎的可能性。 建议对服用头孢呋辛酯的患者用葡萄糖氧化酶法或己糖激酶法监测血糖水平。服用头孢呋辛酯对用碱性苦味酸法检查肌氯酸酐无影响。 用西力欣治疗莱姆病，发现有雅里希-赫克斯海默（Jarisch-Herxheimer)反应。这是西力欣对引起莱姆病的病原菌（如：博氏包柔螺旋体属）的杀菌活性所致。应告知患者，上述反应是服用抗生素治疗莱姆病的常见反应，通常为自限性过程。 进行序贯疗法治疗时，将注射剂型改为口服剂型的时间取决于感染的严重程度，患者的临床状况以及病原菌的敏感性。只有在病人的临床状况明显好转时，才可改为口服用药。如果在注射治疗72小时之后，病人的临床状况无好转，则皮重新确定病人的治疗方案。在开始序贯疗法治疗前请先参考头孢呋辛钠的有关使用说明。 对驾驶及操作机器的影响