功能主治:阿法骨化醇片:用于改善慢性肾功能不全,甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病,骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状,如:低钙血症、抽搐、骨痛及骨损害。还可用于骨质疏松症。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为阿法骨化醇。 |
本品主要成份为磷酸奥司他韦。 |
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生产企业 |
浙江普洛康裕制药有限公司 |
宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20020500 |
国药准字H20093721 |
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说明 | |||
作用与功效 |
阿法骨化醇片:用于改善慢性肾功能不全,甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病,骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状,如:低钙血症、抽搐、骨痛及骨损害。还可用于骨质疏松症。 |
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 |
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用法用量 |
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 阿法骨化醇片: 口服: 1、慢性肾功能不全和骨质疏松症:成人,每次0.5μg,每日一次,或遵医嘱。 2、甲状旁腺功能低下以及其他的维生素D代谢异常疾病:成人,每次1.0-4.0μg,每日一次,或遵医嘱。 阿法骨化醇软胶囊: 口服。根据患者血清钙浓度,在严密监测下调整给药剂量。 1、慢性肾功能不全及骨质疏松症:成人每日一次,每次0.5-1.0µg(2-4粒)。根据年龄、症状适当增减。 2、甲状旁腺功能低下及其它维生素D代谢异常疾病:成人每日一次,每次1.0-4.0µg(4-16粒)。根据年龄、疾病、症状适当增减。 3、小儿用药:每日一次。骨质疏松症口服剂量为0.01-0.03µg/kg体重,其他疾病口服剂量为0.05-1.0µg/kg体重,根据疾病、症状适当增减。 阿法骨化醇胶丸: 口服: 1、成人慢性肾功能不全和骨质疏松症:每次0.5mg,每日1次,或遵医嘱。 2、儿童:应遵医嘱。 阿法骨化醇胶囊: 口服,成人,一日0.25-1μg。 阿法骨化醇滴剂: 口服,成人,一日0.25-1μg。 1、起始剂量: (1)成人和体重20公斤以上的儿童:1μg/日。 (2)体重为20公斤以下的儿童:0.05μg/公斤/日。 (3)新生儿:0.1μg/公斤/日。 2、使用本品时应根据生化检验的结果来调整剂量以避免高血钙。疗效指标包括:血清钙水平、碱性磷酸酶水平、甲状旁腺激素水平、尿钙排泄以及影像和组织学检查。严重的骨病患者(除肾衰所致外)大多可耐受较大剂量而不引起高钙血症。然而骨软化症者血清钙不能及时上升并不意味着需要更大剂量,因为所吸收的钙可能被整合入脱矿物质骨中。大部分患者的有效治疗剂量为每日1-3μg,当骨病患者有生化或影像学骨愈合证据时,或者甲状旁腺机能低下患者血清钙水平恢复正常时,可减少本品剂量。维持量通常为0.25-2μg/日。正在服用巴比妥酸盐或其他抗惊厥药物的患者可能需要较大剂量的阿法骨化醇滴剂方能取得预期的疗效。 |
本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克,每日2次,共5天。其余详见说明书。 |
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副作用 |
已知对1α-羟基维生素D3、维生素D及其类似物或衍生物过敏者禁用本品,有高钙血症的生化指标证据者禁用本品,有维生素D过量证据者禁用本品。 |
临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中,共有1887名患者参加试验,分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗,报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的,常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下,即75毫克,每日2次,有3例患者由于恶心中途退出试验,另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中,-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge;1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群,例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关,磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1:奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge;1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge;1%的不良事件。总的来看,高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中,没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦,有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞,产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中,所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据,因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠,奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断,估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦,0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药:用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药:用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。 |
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成分 |
阿法骨化醇片:用于改善慢性肾功能不全,甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病,骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状,如:低钙血症、抽搐、骨痛及骨损害。还可用于骨质疏松症。 |
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 |
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药理作用 |
阿法骨化醇片/阿法骨化醇软胶囊/阿法骨化醇胶丸/阿法骨化醇胶囊: 1、小剂量单独使用(<1.0mg/d)一般无不良反应。 2、长期大剂量用药或与钙剂合用可能会引起高钙血症和高钙尿症。 3、偶见食欲不振、恶心、呕吐及皮肤瘙痒感等。 阿法骨化醇滴剂: 不良反应是由于药物相对过量导致的高血钙引起的,详见下表。 1、新陈代谢和营养失调: (1)频率未知:厌食,体重减轻、脱水,停止发育,蛋白尿,高胆固醇血症,血清天冬氨酸转氨酶和丙氨酸氨基转移酶增加。 (2)常见不良反应(10例中发生1例):高血钙。 (3)一般不良反应(100例中发生1到10例):高钙尿。 2、精神失常: (1)频率未知:疲劳。 (2)非常罕见不良反应(1000中发生不到1例,包括个例):精神障碍,幻觉,昏迷,情感淡漠。 3、中枢和外周神经系统失调: 频率未知:头疼,发热,困倦,感觉失调。 4、眼障碍: (1)频率未知:畏光症。 (2)非常罕见不良反应(1000中发生不到1例,包括个例):巩膜和结膜钙化。 5、心肌,心内膜,心包和心尖的失常: 频率未知:心律不齐。 6、血管疾病: 少见不良反应(1000例中发生1到10例):高血压。 7、呼吸障碍,胸腔和纵膈膜障碍: 频率未知:鼻炎。 8、肠胃失调: (1)频率未知:恶心,呕吐,顽固便秘,胃痛,口干,金属味,烦渴。 (2)非常罕见不良反应(1000中发生不到1例,包括个例):急性胰腺炎。 9、皮肤疾病: (1)频率未知:痒,荨麻疹,皮疹。 (2)非常罕见不良反应(1000中发生不到1例,包括个例):红疹,牛皮癣。 10、肌肉,组织和骨骼障碍: 频率未知:肌肉痛,骨痛。 11、肾脏和泌尿疾病: (1)频率未知:多尿症,遗尿症,尿路感染,转移性钙化。 (2)一般不良反应(100例中发生1到10例):血清肌酐增加,血清尿素增加。 12、生殖障碍: 频率未知:性欲降低。 13、一般症状和失常: 频率未知:异位钙化。 |
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注意事项 |
阿法骨化醇片: 1、服用本品的同时,根据医嘱,酌情补充钙剂。 2、服药期间,应在医生指导下,严密监测血钙、尿钙水平。调整剂量,发生高钙血症时,立即停药。血钙值恢复到正常范围后,可重新减量给药。 3、超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏,精神神经系统,循环系统等方面的不良反应,如:胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。 4、正在服用抗凝血剂、抗癫痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者,请遵医嘱使用本品。 阿法骨化醇软胶囊/阿法骨化醇胶丸/阿法骨化醇胶囊: 1、青年患者只限于青年特发性骨质疏松症及糖皮质激素过多引起的骨质疏松症。 2、用药过程中应注意监测血钙、血尿素氮、肌酐,以及尿钙、尿肌酐。 3、出现高钙血症时须停药,并予有关处理,待血钙恢复正常,按末次剂量减半给药。 4、超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏方面、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应,如:胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。 阿法骨化醇滴剂: 1、在整个阿法骨化醇滴剂治疗过程中需定期检查血清钙,只有在有血清钙和其他适当的生化指标监测的情况下,阿法骨化醇滴剂才能安全使用。监测频率:根据患者改善程度,血浆钙应每周或每月查一次,在治疗早期(特别是血浆钙偏高患者)和后期己出现骨愈合证据时,需增加监测次数。在无明显骨受累疾病如甲状旁腺功能低下的初始治疗时,也应定期监测血浆钙。如发生了高血钙,应立即停止使用阿法骨化醇滴剂直至血清钙恢复至正常(约一周时间),然后以原剂量的一半再开始治疗,高钙血症的危险取决于一些因素如矿化作用缺陷的程度,肾功能和阿法骨化醇滴剂的剂量。当出现骨愈合的生化证据时(如血浆碱性磷酸酶恢复正常),如果阿法骨化醇滴剂减量不适当可能会出现高血钙症。应避免造成较长期的高血钙,特别在慢性肾功能不全的患者更是如此。 2、对肾性骨病的患者,阿法骨化醇滴剂应与磷结合剂同时给药以防止高磷血症,高磷血症可增加转移性钙化的危险。 3、服用洋地黄类药物的患者应注意,因高血钙可能引起心律不齐。 4、应注意同时服用噻嗪类利尿剂或钙制剂时可能会增加高血钙的危险。 5、患有肉芽肿性疾病的患者服用阿法骨化醇滴剂时应注意因羟基化活性增强导致的维生素D敏感性增加。 6、本品含有山梨醇,遗传性果糖不耐受的患者慎用。 7、本品含有聚乙二醇丙三醇羟基硬脂酸,其可能导致胃部不适和腹泻。 8、本品含有对羟基苯甲酸甲酯,其可能会引起过敏反应。 |
1.自磷酸奥司他韦上市后,陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告,大部分报告来自日本,主要是儿科患者,但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间,应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患 |