头孢特仑新戊酯干混悬剂

头孢特仑新戊酯干混悬剂

双环醇片

本品主要成分为头孢特仑新戊酯。

本品主要成份为双环醇。

海南先声药业有限公司

北京协和药厂

国药准字H20080389

国药准字H20051712

本品用于链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、化脓性链球菌属、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的下列感染性疾病：

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

饭后口服。 1、咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时：成人常规剂量为一日三次，一次50-100mg。 2、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染、肺炎、中耳炎、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上颚炎时：成人常规剂量为一日三次，一次100-200mg。 3、儿童剂量按照每日9-18mg/kg（效价），分3次口服。或遵医嘱。 4、对于重度肾功能不全患者，应慎重服药，适当调整剂量和间隔。

口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或...

对头孢特仑或其他成分过敏的患者。

服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率<0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率<0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌升高、脱发。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。 儿童用药：12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。 老年用药：70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

本品用于链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、化脓性链球菌属、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的下列感染性疾病：

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

根据批准前调查，不良反应（包括临床检查值变动者）在3，240例中有213例发生（6.57%）；根据批准后6年间（1987年6月-1993年6月）使用情况调查，不良反应在13，463例中有104例（0.77%）。重新审查时在总数16，703例中有317例（1.90%）累计不良反应456例，其中主要为腹泻54例（0.32%）；皮疹24例（0.14%）；食欲不振19例（0.11%）；胃部不适19例（0.11%）；ALT（GTP）上升81例（0.48%）；AST（GOT）上升70例（0.42%）；嗜酸性粒细胞增多29例（0.17%）。 严重不良反应： 1、因发生过休克、速发性过敏反应（呼吸困难等）（频度不明），故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。 2、因出现过中毒性表皮坏死综合征（Lyell综合症）（频度不明），粘膜皮肤眼（Stevens-Johnson）综合症，故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。 3、因出现过急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍（频度不明），故应定期检查，充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。 4、因出现过伪膜性肠炎等伴有便血的重症大肠炎（频度不明），故发现腹痛，频频腹泻时，应立即停止服药，妥善处理。 5、因有可能出现肝功能损伤、黄疸（频度不明）症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。 6、因有可能出现粒细胞缺乏、血小板减少（频度不明）症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。 同类药（头孢类抗菌素）可出现下列严重不良反应： 1、溶血性贫血，因其他头孢类抗生素（头孢噻吩钠，头孢噻啶）有过引起溶血性贫血的报道，发现异常应停止服药，妥善处理。 2、伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等间质性肺炎、肺间质性水肿（PIE）综合症，因其他头孢类抗生素有过引起上述症状的报道，发现上述症状时，应停止服药，采取服用肾上腺皮质激素等措施，妥善处理。 3、出现下述不良反应时，应根据症状采取妥善措施。 （1）过敏反应：皮疹、红斑、关节痛、荨麻疹、瘙痒、发热、浮肿、淋巴腺肿胀。 （2）血液系统：嗜酸性粒细胞增多，粒细胞、血小板减少。 （3）肝脏： AST（GOT）、ALT（GPT）升高，黄疸，Al-P、LDH升高。 （4）消化系统：腹泻、软便、恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、腹部胀满、胃灼感、腹痛、上腹痛。 （5）菌群交替：念珠菌感染、口腔炎。 （6）维生素缺乏症：维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。 （7）其它：CK（CPK）升高头痛、眩晕、全身倦怠。

药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

下列情况需慎用。 1、对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的患者。 2、本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏体质的患者。 3、严重肾功能不全的患者。 4、口服吞咽困难或非经口摄取营养、全身状态恶化的患者慎用。 5、老年患者。 6、对实验室检查结果的影响： （1）除尿糖试纸外的尿糖比色实验、本尼迪特（Benedict）实验等利用还原法进行的尿糖检查实验可出现假阳性反应。 （2）服药期间，直接库姆斯氏（Coomb's）实验可显示阳性结果。

1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。