鸦胆子油乳注射液

鸦胆子油乳注射液

替莫唑胺胶囊

精制鸦胆子油、精制豆磷脂、甘油。

替莫唑胺。

沈阳药大雷允上药业有限责任公司

Orion Corporation

国药准字Z21020639

注册证号H20171090

抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

静脉滴注，一次10～30ml，一日一次(本品须加灭菌生理盐水250ml，稀释后立即使用)。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

孕妇禁用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。 全身性反应：寒战、畏寒、发热、多汗等。 消化系统：恶心、呕吐、腹痛、油腻感、厌食、肝生化指标异常。 呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难等。 皮肤及附件：皮疹、瘙痒等。 心血管系统：心悸、潮红等。 神经系统：头晕、头痛、抽搐等。 其它：静脉炎等。

本品不良反应包括严重过敏反应，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现严重不良反应必须立即停药并及时救治。 本品有毒，易损害肝肾功能，应在医生指导下使用，不可过量。 用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，加强监测。 过敏体质者慎用。服药期间出现过敏者，应及时停药，并给予相应的治疗措施。 过程中有少数患者有油腻感，恶心，厌食等消化道不适的反应，纳呆、纳差、脘腹胀满、大便稀溏、畏寒喜按等脾胃虚寒者慎用。 本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍使用。联合使用其他药品时，应考虑本品与其它药物配伍禁忌和药物相互作用等。 本品保存不当可能会影响药品质量。用药前和配置后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现分层等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI