德宝星(注射用己酮可可碱)

德宝星(注射用己酮可可碱)

熊去氧胆酸胶囊

本品主要成分为己酮可可碱。

化学名称：3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

海南通用康力制药有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H20030607

注册证号H20181059

1、脑部血液循环障碍如暂时性脑缺血发作（TIA）、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

静脉滴注。用时患者应处于平卧位。初次剂量为己酮可可碱100mg，于2-3小时内输入，量大滴速不可超过100mg/小时。根据患者耐受性可每次增加50mg，常用剂量为每次100-200mg，每日1-2次，每次最大用药量不可超过300mg。

1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病：按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，详见说明书。溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。2.胆汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

1、对本品中任一成份过敏者禁用。 2、脑出血患者及广泛视网膜出血者。 3、急性心肌梗塞病人、严重冠状动脉及脑血管硬化伴高血压者、严重的心律失常者禁用。

不良反应的评估基于下列频率数据：1.胃肠道紊乱：临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。2.肝胆功能紊乱：用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后部分恢复。3.过敏反应：发生荨麻疹十分罕见。

孕妇及哺乳期妇女用药：通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。虽然现在无数据表明熊去氧胆酸可以进入母乳，但建议在哺乳期不要服用熊去氧胆酸胶囊。儿童用药：按体重及医疗状况服用，或遵医嘱。老年用药：老年患者慎用。

1、脑部血液循环障碍如暂时性脑缺血发作（TIA）、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

1、常见的不良反应有头晕，头痛，厌食，腹胀，嗳气，消化不良，恶心呕吐等。 2、少见的不良反应： （1）呼吸、循环系统：可见血压下降，水肿，呼吸不规则，偶见心绞痛，心律不齐。 （2）神经系统：可见焦虑，抑郁和抽搐，肌肉酸痛等。 （3）消化系统：可见厌食、口干、口渴、便秘等。偶可见黄疸、肝炎、肝功能异常和体重改变等。 （4）血液系统：少数患者可见白细胞、血小板减少。偶见再生障碍性贫血和白血病的发生。 （5）皮肤系统：罕见皮肤或全身过敏反应,如瘙痒、皮疹及血管神经性水肿等。一般停药后很快消失，偶有发展为过敏性休克的报道。 3、其它：可见视力模糊，结膜炎，中央盲区扩大，味觉减退，唾液增多，颈部腺体肿大等发生。

1、有出血倾向或新近有出血史者不宜应用此药，以免诱发出血。 2、低血压和循环状态不稳定者慎用本品。因本品可引起一过性低血压，并伴有虚脱的倾向。 3、应根据肾功能调节剂量。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 5、儿童用药：尚无本品儿童使用的研究资料和报道，儿童不推荐使用。 6、老年用药：老年患者在肝脏代谢减慢，通过肾脏的排泄速率减慢，应酌情减量。可参考其他项下内容或遵医嘱。 7、药物过量：过量反应常在服药后4-5小时出现，主要表现为潮红、血压降低、抽搐、嗜睡，甚至昏迷，过量反应时应注意维持血压和补充液体，予以对症和支持治疗。

熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。 主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～10个月，做胆囊X射线检查（口服胆囊造影）。于站立位及躺卧位（超声监测）拍X射线照片。