二甲硅油乳剂

二甲硅油乳剂

盐酸埃克替尼片

本品主要成分二甲硅油。

盐酸埃克替

四川健能制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20103302

国药准字H20110061

本品适用于因胃肠道内的气体而引起的腹部症状的改善，进行胃内窥镜检查时，除去胃内有泡性粘液，进行X光检查腹部时，驱除肠内的气体。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1，用于因胃肠道内的气体而引起的腹部症状的改善时：以二甲基聚硅氧烷计量，通常成人一日用120-240mg，一日三次，饭后或两餐间口服。另外用量可根据患者的年龄、症状的轻重进行适量增减。 2、用于内窥镜检查除去胃内有泡性粘液时：以二甲基聚硅氧烷计量，于胃内窥镜检查前15-40分钟，通常成人用40-80mg加水10毫升混合后口服。另外用量可根据患者的年龄、症状的轻重进行适量增减。 3、用于X光检查腹部驱除肠内的气体时：于检查前3-4日开始服用。以二甲基聚硅氧烷计量，通常成人一日用120-240mg、分三次饭后或两餐间口服。另外用量可根据患者的年龄、症状的轻重进行适量增减。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对本品成分过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品适用于因胃肠道内的气体而引起的腹部症状的改善，进行胃内窥镜检查时，除去胃内有泡性粘液，进行X光检查腹部时，驱除肠内的气体。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

国外临床研究2546例当中有16例（0.63%）产生了不良反应。不良反应种类有软便8例，胃部不适4例，腹泻3例，腹痛3例，呕吐3例，还有恶心、胃部发胀，食欲不佳，头痛各1例。但这些都不是什么严重的病例。临床检查未见异常病例。

1、使用期限表示在封装容器上。 2、摇匀后再使用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。4、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、药物过量：尚无人体使用过量的经验。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。