阿那曲唑

阿那曲唑

阿奇霉素分散片

本品的主要成分为阿那曲唑。

阿奇霉素。

杭州中美华东制药有限公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20123048

国药准字H20000108

本品用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

阿那曲唑片： 1、成人（包括老年人）：口服，每日1次，每次1片。 2、儿童：本药不推荐儿童服用。 3、肾功能损害：轻度至中度肾功能损害患者不用调整剂量。 4、肝功能损害：轻度肝功能损害患者不用调整剂量。 5、对于早期乳腺癌，推荐的疗程为5年。

以阿奇霉素分散片治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服成沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g.对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药；一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g.如发生超量使用(尚未有报道)，可进行洗胃或用一般支持疗法。

本品禁用于以下情况： 1、绝经前妇女。 2、怀孕或哺乳期妇女； 3、严重肾功能损害的病人（肌酐清除率小于20ml/min）。 4、中到重度肝病患者。 5、已知对阿那曲唑或任何组份过敏的患者。 其它含有雌激素的疗法可降低本品之药理作用，所以禁止与本品伍用。合并使用他莫昔芬治疗（见药物相互作用）。

(一)临床试验经验：由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2~5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1~2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便(4.3%)，恶心(3.9%)，腹痛(2.7%)，呕吐(1.4%)。约12%的患者发生

孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象，尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。儿童用药：尚不明确。老年用药：可参见【注意事项】项。

本品用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

1、一般的不良反应： （1）多见（≥10%）血管系统：潮热，通常为轻到中度。 （2）常见（≥1%，＜10%）一般情况：衰弱，通常为轻到中度。肌肉骨骼，结缔组织和骨：关节疼痛/僵直，通常为轻到中度。生殖系统和乳腺：阴道干燥，通常为轻到中度。皮肤和皮下组织：毛发稀疏，通常为轻到中度；皮疹，通常为轻到中度。胃肠道：恶心，通常为轻到中度，腹泻通常为轻到中度。神经系统，头痛，通常为轻到中度。腕管综合征。肝胆系统：碱性磷酸酶，丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高。 （3）不常见反应（≥0.1%，＜1%）生殖系统和乳腺：阴道出血通常为轻到中度。代谢和营养：厌食，通常为轻到中度；高胆固醇血症通常为轻到中度。胃肠道：呕吐通常为轻到中度。神经系统嗜睡，通常为轻到中度。肝胆系统：γ-GT和胆红素升高；肝炎。 （4）极罕见反应（＜0.01%）皮肤和皮下组织：多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、变态反应包括血管性水肿，荨麻疹和过敏。 2、阴道出血现象偶见报告，主要出现在晚期乳腺癌患者从原有的激素疗法改为本品治疗的前几周。如有持续出血现象，应考虑做进一步的评估。由于本品降低了循环中雌激素的水平，故有可能导致骨密度下降，使部份患者骨折的风险增加。

1、尚未在儿童中确定本品的安全性和有效性，因此本品不推荐用于儿童。 2、对于激素状态有怀疑的患者，应通过生化检查的方法确定是否绝经（自然绝经或人工绝经）。 3、本品含乳酸。病人有罕见的半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良遗传疾病的不应服用本品。 4、对中度到重度肝功能损害病人或重度肾功能损害的病人（肌酐清除率小于20ml/min），尚无支持本品安全应用的资料。由于本品降低了循环中雌激素的水平，故有可能导致骨密度下降。目前尚无充足资料表明双磷酸盐对由阿那曲唑引起的骨密度下降的作用情况，或作为预防性使用的作用情况。伴有骨质疏松或潜在的骨质疏松风险的妇女，应当在治疗开始以及其后定期的进行正规的骨密度检查，如DEXA扫描。应当在适当的时间开始骨质疏松的治疗或预防，并进行仔细的监测。 5、在ATAC试验中，与接受他莫昔芬治疗的患者相比，有更多接受阿那曲唑治疗的患者报告血清胆固醇升高（阿那曲唑治疗组为9%和他莫昔芬治疗组为3.5%）。 6、运动员慎用。 7、对驾驶和机械操作能力的影响：本品不太可能影响病人驾驶和机械操作能力，但曾有乏力和嗜睡的报告，在上述症状持续出现于驾车和操作机械时，应特别注意。品不太可能影响病人驾驶和机械操作能力，但曾有乏力和嗜睡的报告，在上述症状持续出现于驾车和操作机械时，应特别注意。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：本品禁用于孕妇或哺乳期妇女。 9、儿童用药：尚未在儿童中确定本品的安全性和有效性，因此本品不推荐用于儿童。 10、老年用药：参见用法用量。 11、药物过量：目前在意外药物过量方面的经验有限。动物试验证明阿那曲唑的急性毒性很低。临床研究中也进行了不同剂量的研究：在健康男性志愿者中最大单一剂量达60mg，绝经后晚期乳腺癌妇女每日达10mg时仍然可被良好耐受。未得到产生有危及生命症状的单一剂量。本品药物过量无专门解救药，治疗只能对症处理。在处理药物过量时应考虑到同时应用了多种药物的可能性。若病人清醒则可以进行催吐。因本品蛋白结合率较低，故透析可以奏效。应给予一般的支持性监护包括密切观察病人并监测其生命体征。

1. 服用期间避免饮酒；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；4. 过敏体质者慎用；5. 按医嘱剂量服用，不宜自行增减剂量。