蓓力德(氨麻美敏干混悬剂)

蓓力德(氨麻美敏干混悬剂)

吉非替尼片

本品主要成分为对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

辽宁奥达制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20020138

国药准字H20193362

本品用于感冒引起的发热、头痛、咳嗽、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏等症状的对症治疗。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

温开水冲服，成人一次1-2袋，一日3次。儿童遵医嘱。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对抗组胺药、对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和其它拟交感胺类药（如肾上腺素、异丙肾上腺素等）过敏者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品用于感冒引起的发热、头痛、咳嗽、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏等症状的对症治疗。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

主要不良反应为嗜睡、口干，偶有胃部不适、腹泻、头晕、多汗、乏力、恶心、食欲不振和皮疹等，多自行恢复。

1、将本品放置于远离儿童接触的地方。 2、持续用药不得超过7天，如服药后发热仍持续3天或咳嗽持续7天以上，应请医生诊治。 3、吸烟、哮喘、肺气肿引起的长期慢性咳嗽或咳嗽伴有粘痰时慎用本品。 4、患有高血压、心脏病、甲状腺疾病、糖尿病、哮喘、青光眼、肺气肿、慢性肺部疾病、呼吸困难或因前列腺肥大引起排尿困难的病人慎用本品。 5、服药期间避免同时饮用酒精类饮品。 6、驾驶员和操作机器人员慎用。肾功能不全者慎用本品。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女使用时应遵医嘱。 8、儿童用药：儿童用药应遵医嘱，6岁以下儿童不宜服用本品。 9、老年用药：尚不明确。 10、药物过量：服用剂量不应超过推荐剂量，否则可能发生神经过度敏感、眩晕或难以入眠等症状，过量服用应立即请医生诊治。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。