磺胺嘧啶钠注射液

磺胺嘧啶钠注射液

非那雄胺片

本品主要成分为磺胺嘧啶钠。

每片含非那雄胺5mg。

湖南泓春制药有限公司

海南赛立克药业有限公司

国药准字H43020268

国药准字H20051196

本品适用于敏感脑膜炎奈瑟菌所致的脑膜炎患者的治疗。也可用于治疗：

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

本品需用无菌注射用水或生理盐水稀释成5%的溶液，缓慢静脉注射。静脉滴注浓度≤1%。治疗严重感染如流行性脑脊髓膜炎，成人静脉注射剂量为，首剂50mg/kg，继以每日100mg/kg，分3-4次静脉滴注或缓慢静脉注射。2个月以上小儿一般感染，本品剂量为每日50-75mg/kg，分2次应用；流行性脑脊髓膜炎者剂量为每日100-150mg/kg，分3-4次静脉滴注或缓慢静脉注射。

口服。推荐剂量：每次5mg(1片)，每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

1、对磺胺类药物过敏者禁用。 2、孕妇、哺乳期妇女禁用。 3、小于2个月以下婴儿禁用。 4、严重肝、肾功能不良者禁用。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。（详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：本品禁用于怀孕或可能受孕妇女。儿童用药：本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。老年用药：老年患者不需调整给药剂量。

本品适用于敏感脑膜炎奈瑟菌所致的脑膜炎患者的治疗。也可用于治疗：

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

1、过敏反应较为常见，可表现为药疹。严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等。也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。 2、中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 3、溶血性贫血及血红蛋白尿。缺乏葡萄糖6-磷酸脱氢酶(G-6PD)患者应用磺胺药后易发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。 4、高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位。可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。 5、肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。 6、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿。偶有患者发生间质性肾炎或肾管坏死的严重不良反应。 7、恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微，不影响继续用药。偶可发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。 8、甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9、中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。 10、本品所致的严重不良反应虽少见，但可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。治疗时应严密观察，当皮疹或其他反应早期征兆出现时即应立即停药。

1、交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。 2、下列情况应慎用：缺乏葡萄糖6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、失水、爱滋病、休克和老年患者。 3、对呋塞米、矾类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。 4、应用磺胺药期间多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时亦可服药碱化尿液。 5、治疗中须注意检查：(1)全血象检查，对接受较长疗程的患者尤为重要。(2)治疗中定期尿液检查(每2-3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(3)肝、肾功能检查。 6、严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染性疾患游离磺胺浓度达50-150μg/ml（严重感染120-150μg/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。 7、新生儿患者和2个月以内婴儿除治疗先天性弓形虫病时可作为乙胺嘧啶联合用药外，应属禁忌。 8、不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。 9、由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。 10、本品仅供重病人应用，病情改善后应尽早改为口服给药，不宜做皮下与鞘内注射。 11、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类中研究缺乏充足资料，孕妇宜避免应用。 （2）本品可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50％-100％，药物可能对乳儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血的可能。鉴于上述原因，哺乳期妇女不宜应用本品。 12、儿童用药：由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿属禁忌。 13、老年患者用药：老年患者应用磺胺药发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等是老年人严重不良反应中常见者。因此老年患者宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。 14、药物过量：磺胺血药浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高，毒性增强。

一、一般注意事项 1.使用该品前应排除与良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。 二、对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响 1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。 2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄 胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低 4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。 三、药物/实验室检查相互作用 对PSA水平的影响。 血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治 疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随