尼莫地平

尼莫地平

糠酸莫米松鼻喷雾剂

本品主要成分为尼莫地平。

本品主要成份为：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

河北医科大学制药厂

Schering-Plough Labo N.V.

国药准字H13022048

注册证号H20140100

本品适用于：

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

尼莫地平软胶囊： 口服。急性脑血管病恢复期，一次30-40mg，一日4次，或每4小时1次。 尼莫地平胶囊： 1、动脉痛性蛛网膜下腔出血。 2、除非特殊处方，否则推荐采用下述用法用量。 3、使用尼莫地平注射液治疗5-14天，维以尼莫地平胶囊，每次60mg（2粒），每日6次，服用7天，少量水送服完整胶囊，与饭时无关，连续服药间隔不少于4小时，发生不良反应的患者，应减量或中断治疗。严重的肝功能不良，尤其是肝硬化患者，由于首过效应的降低和代谢消除率的下降，导致尼莫地平生物利用度的升高，疗效和副作用尤其是血压下降就会更明显。在这种情况下，根据血压情况适当减量，如有必要，也应考虑中断治疗。 4、老年性脑功能障碍：除非特殊处方，推荐剂量为每次30mg，每日3次，少量水送服完整胶囊，与饭时无关。口服尼莫地平胶治疗数另后。必须重新评价是否仍存在治疗的适应症。 注射用尼莫地平： 1、取注射用尼莫地平4mg，用适量5%葡萄糖或葡萄糖生理盐水溶解，注入250ml或500ml5％葡萄糖或葡萄糖生理盐水中，混合均匀后避免阳光直射并立即静脉滴注。体重估计低于70kg或血压不稳定的病人，治疗开始的2h可按照每小时0.5mg尼莫地平给药。如果耐受性良好尤其血压无明显下降时，2h后，剂量可增至1mg尼莫地平。体重估计大于70kg，剂量宜从每小时1mg尼莫地平开始。2h后如无不适可增至2mg。 2、对于发生不良反应的患者，有必要降低剂量或停止治疗。严重肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首过容积的减少和代谢清除率的下降，导致尼莫地平的生物利用度的升高，疗效和副作用，尤其是血压下降，就会更明显。在这种情况下，根据血压下降情况适当地减量，如有必要，也应考虑中断治疗。严禁将注射用尼莫地平加入其它输液瓶或输液袋中，严禁与其它药物混合。麻醉、外科手术、血管造影术中应连续给予注射用尼莫地平。用药疗程： （1）预防性用药静脉治疗应在出血后4天内开始，并在血管痉挛最大危险期连续给药，即直至蛛网膜下腔出血后的10-14天。如果在预防性应用尼莫地平期间，经外科手术去除出血原因，应继续用静脉输注本品治疗，至少持续至术后第5天。静脉输注治疗结束后，建议继续口服尼莫地平片7天，每隔4小时服用一次（一次60mg，每天6次）。 （2）治疗性用药如果蛛网膜下腔出血后已经出现血管痉挛引起的缺血性神经功能紊乱，治疗应尽早开始，并应持续至少5天，最长14天。其后建议口服尼莫地平片7天，每隔4小时服用一次（一次60mg，每天6次）。如果在使用注射用尼莫地平预防或治疗期间，出血灶已经外科手术治疗，手术后继续应用本品治疗至少5天。 ①脑池滴注：将新配制的尼莫地平稀释液（取本品加灭菌注射用水制成0.2mg/ml的溶液，取该溶液1ml加19ml格林氏液）加温至与血液温度相同后于手术中脑池滴注，尼莫地平稀释液配制后必须立即使用。 ②不相容性：由于注射用尼莫地平中的活性成份易被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以在输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯（PE）输液管。注射用尼莫地平的活性成份有轻微的光敏感性，应避免在阳光直射下使用。如果输液过程不可避免暴露于阳光下，应采用黑色、棕色、或红色的玻璃注射器及输液管，或用不透光材料将输液泵和输液管包裹或遵医嘱。但如果在散射性日光或人工光源下，使用本品10小时内不必采取特殊的保护措施。 尼莫地平缓释片： 口服，常用量每次60-120mg（1-2片，一日二次），或遵医嘱。 1、缺血性脑血管病：每次60mg，一日二次，连服一个月。 2、蛛网膜下腔出血并发的脑血管痉挛：每次60mg一日二次，3-4周为一疗程。如需手术的患者，手术当天停药，以后可继续服用。 3、血管性头痛：每次60mg-日二次，12周为疗程。 4、缺血性实发性耳聋：每次60mg，一日一次，五天为一疗程，一般用药3-4个疗程。 尼莫地平片： 1、缺血性脑血管病：口服，每日30-120mg，分3次服用，连服1个月。 2、偏头痛：口服，一次40mg，一日3次，12周为一疗程，对血管性、紧张性和丛集性以及混合型头痛等均能减轻疼痛程度，减少发作频率和持续时间，并能防止先兆症状的出现。 3、蛛网膜下腔出血所引起的脑血管痉挛：口服，一次40-60mg，一日3-4次，3-4周为一疗程，如需手术的患者，手术当天停药，以后可继续服用。 4、突发性耳聋：口服一日40-60mg，分3次服用，5天为一疗程，一般用药3-4疗程。 5、轻、中度高血压病：高血压病合并有上述脑血管病者，可优先选用。口服开始一次40mg，一日3次，一日最大剂量为240mg。 尼莫地平缓释胶囊： 口服。一次60-120mg（1-2粒），一日2次。 尼莫地平注射液： 1、静脉滴注。临用前取尼莫地平注射液20ml注入500ml的5%葡萄糖或葡萄糖生理盐水中，混合均匀后避免阳光直射并立即滴注。 2、治疗开始每小时滴注0.5mg，若耐受良好，2小时后剂量可增至每小时1mg。体重70kg以上病人，宜从每小时1mg起始，2小时后如果无不适可增至每小时2mg。日用量根据病情及病人耐受程度由医生掌握。如病人出现血压下降，可根据下降情况适当降低剂量，如有必要应考虑停药。5-14天为一个疗程，之后可改用片剂口服，每次60mg，一日四次，连续服用7天。

季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50μg，如果喷雾器停用14日以上，则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50μg)一日1次(总量为200μg)，症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100μg)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400μg

1、长期使用抗癫病药苯巴比要、苯宴英、卡马西平会显著降低口服尼莫地平的生物利用度，所以不推荐口服尼莫地平和这些抗癫病药同时使用。 2、若用于治疗老年性脑功能障碍，对于肝功能严重不良（如肝硬化）的患者，禁用尼莫地平。 3、对本品中任何成份过敏者禁用。 4、脑水肿和颅内压增高者禁用。

1.季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%)，鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼热感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻溃疡(1%)，这些不良反应常见于使用皮质激素类鼻喷雾剂时。2.鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂(5%)相比发生率较高，但与阳性对照的皮质激素(15%)相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。3.在小儿患者中，不良反应如头疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产牛的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。儿童用药：临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下，观察到的此种现象提示，对于儿童患者全身糖皮质激素暴露，与通常所采用的HPA轴功能测试相比，增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响（包括对成年后身高的影响）还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者（包括本品50mg）应进行例行检测（如身高检查）。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药（包括本品50mg）的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。老年用药：老年患者：总计203名64岁以上（64到86岁）患者接受本品治疗，50m

本品适用于：

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

到目前为止所观察到的尼莫地平片/胶囊的副作用如下所示。 1、消化系统：恶心，呕吐，胃肠道不适，腹泻，个别患者有肠梗阻（肠麻痹所致肠排空障碍），胃肠道出血，肝功能异常，肝炎，黄痘。 2、神经系统：头晕，头昏眼花，头痛，虚弱，一些患者可能有中枢兴奋症状，如失眠，多动兴奋，攻击性和多汗，偶见运动功能亢进，抑郁和神经退化。 3、心血管系统：血压下降（尤其是基础血压增高的患者），心率加快（心动过速），心动过缓，心电图异常，心悸，反跳性血管痉率，高血压，充血性心衰。 4、血液系统：极个别患者出现血小板减少症，贫血，血肿，弥漫性血管内凝血，深静脉血栓形成。 5、呼吸系统：呼吸困难，喘息。

1、脑水肿及颅内压增高患者须慎用。 2、尼莫地平的代谢产物具有毒性反应，肝功能损害者应当慎用。 3、本品可引起血压的降低。在高血压合并蛛网膜下隙出血或脑卒中患者中，应注意减少或暂时停用降血压药物，或减少本品的用药剂量。 4、可产生假性肠梗阻，表现为腹胀、肠鸣音减弱。当出现上述症状时应当减少用药剂量和保持观察。 5、避免与β-阻断剂或其他钙拮抗剂合用。 6、本品对光不稳定，使用时应避光。 7、儿童用药：尚缺乏本品儿童用药的研究和文献资料，不推荐儿童使用本品。 8、老年用药：尚缺乏老年患者使用本品的研究资料。老年患者使用本品可参考[用法用量]和其它项下内容或遵医嘱。 9、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）药物可由乳汁分泌，哺乳妇女不宜应用。 （2）动物实验提示本品具有致畸性。 10、药物过量：（症状，急救措施、解毒剂）中毒症状急性过量中毒的症状表现为明显的血压下降、心动过缓成心动过速，胃肠道不适和中枢神经系统症状，如恶心。中毒的治疗一旦发现尼莫地平胶囊急性过量，必须立即停药，根据症状作出判断，活性炭吸附剂洗胃可作为--种抢教手段，如果有明显的血压下降，可静脉给予多巴胺或去甲肾上腺素。因无特效的解毒剂，对其他副作用的治疗应根据情况对症处理。

对于涉及鼻粘膜的局部感染，在未经处理时不应使用本品。由于皮质激素具有抑制伤口的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停止本品或需给予适当处理。持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。对于活动性或静止性呼吸道结核感染，未经处理的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。长期使用本品后未见下丘脑垂体肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者，需仔细注意。这些患者可因停止使用全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复使用全身用皮质激素，并给予其它治疗和采取适宜措施。在全身用皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解，但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如关节（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，这时需鼓励患者