功能主治:注射用前列地尔:
查看说明书药品对比
药品信息 | |||
主要成分 |
本品的主要成分为前列地尔。 |
替莫唑胺。 |
|
生产企业 |
吉林英联生物制药股份有限公司 |
Orion Corporation |
|
批准文号 |
国药准字H22025119 |
注册证号H20171090 |
|
说明 | |||
作用与功效 |
注射用前列地尔: |
本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。 |
|
用法用量 |
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 注射用前列地尔: 1、静脉滴注,溶于250ml或500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中。 2、心肌梗死,每日剂量100-200μg,重症可适当增加,但不得超过400μg。 3、用于血栓性脉管炎、闭塞性动脉硬化,每日剂量100-200μg。 4、视网膜中央静脉血栓,一日100-200μg。 注射用前列地尔干乳剂: 成人一日一次,5μg或10μg溶解在10ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中,缓慢静注,或直接入小壶缓慢静脉滴注。 前列地尔注射液: 成人一日1次,1-2ml(前列地尔5-10μg)+10ml生理盐水(或5%的葡萄糖)静注,或直接入小壶缓慢静脉滴注。 前列地尔尿道栓: 本品应在性交前5-20分钟使用,作用持续时间大约30-60分钟。然而,实际的作用持续时间将因病人而异。首次应用时,应从小剂量开始,即从0.25mg剂量开始,以能使阴茎勃起为目的,以确定好适合的剂量。每天使用本药品不宜多于一支,每支药品只能使用一次。具体使用方法详见使用指导。 |
新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者:同步放化疗期:口服本品,每日剂量为75mg/m2,共42天,同时接受放疗(60Gy分30次);随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药,但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件:绝对白细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐),本品可连续使用42天,直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。 |
|
副作用 |
注射剂: 1、对本品过敏者禁用。 2、严重心衰或心功能不全患者禁用。 3、妊娠或可能妊娠的妇女禁用。 前列地尔尿道栓: 1、对本品成分过敏者。 2、阴茎异常、尿道狭窄、或患龟头炎及各种急、慢性尿道炎。 3、患镰刀细胞贫血,血小板增多症、红细胞增多症、多发性骨髓瘤。 4、因有阴茎异常勃起的可能,故有静脉血栓倾向或高粘度血症者禁用。 5、当配偶为孕妇或计划妊娠时禁用。 6、不适合进行性生活的男性。 |
最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。 |
|
禁忌 |
|
孕妇及哺乳期妇女用药:对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中,给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女,如果妊娠期内必须使用该药,应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女,应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知,因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药:尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验;对于3岁以上胶质瘤儿童患者,使用该药的临床经验有限。老年用药:与年轻患者相比,老年患者(>70岁)中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。 |
|
成分 |
注射用前列地尔: |
本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。 |
|
药理作用 |
注射剂: 1、休克:为最严重反应,但偶见。注射时应注意观测,发现异常立即停药,并采取相应措施。 2、注射部位:偶见发红、硬结、瘙痒或局部血管疼痛。 3、循环系统:有时发现胸闷、面红、心悸、头晕或血压下降,一旦出现,停药即消失。心衰患者可能加重心衰症状。 4、消化系统:可出现食欲不振、呕吐、腹胀、便秘等症状,偶有ALT、AST上升等肝功能异常。 5、精神和神经系:头晕、头痛、疲劳,偶见发麻。 6、皮肤:偶见荨麻疹或皮疹、瘙痒感。 7、血液系统:偶见白细胞减少、嗜酸细胞增多。 前列地尔尿道栓: 1、可能会发生一过性阴茎胀痛、尿道或睾丸微痛、尿道烧灼感,一般是短暂的,停药可自行消失。也可能由于使用不当造成其它轻微损伤及出血。病人可能存在潜在的症状性低血压和晕厥,分别为3%和0.4%,试选药量最好在医生监督下进行。 2、女性配偶不良反应:在安慰剂对照的临床研究中,女性配偶报告最常见的与药物有关的不良反应是阴道灼烧感/瘙痒。据报告使用药物的病人的配偶为5.8%,使用安慰剂的病人的配偶为0.8%。 |
||
注意事项 |
注射剂: 1、下述患者慎用本品: (1)心衰(心功能不全)患者,有报告可加重心功能不全的倾向。 (2)青光眼或眼压亢进的患者,有报告可使眼压增高。 (3)既往有胃溃疡合并症的患者,有报告可使胃出血。 (4)间质性肺炎的患者,有报告可使病情恶化。 2、用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗,停止给药后,有再复发的可能性。 3、给药时注意: (1)出现不良反应时,应采取减慢给药速度、停止给药等适当措施。 (2)本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。 (3)不能使用冻结的药品。 (4)本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。 前列地尔尿道栓: 1、用本品前应进行必要的体检包括心脏健康状况。 2、尿道栓可能由于使用不当会引起轻微的尿道损伤和出血,故应用抗凝剂治疗或患出血性疾病的患者须慎用。 3、须注意低血压症状的发生。 4、有阴茎异常勃起现象者,应减少或停止本药品的使用。 5、有肺部疾病和肾功不全的患者慎用。 |
在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中,接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天(最多为49天)合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间,接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案,都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者(特别是接受类固醇治疗患者)发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗:恶心和呕吐常与本品相关,服用本品前后可使用止吐药。指导原则为: 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者: 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前,建议采用止吐药预防, 2.在辅助治疗期间,极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者:在以前治疗周期中出现过重度(3或4级)呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者:服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性,因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内,男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能,在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者:肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似;严重肝功能异常(Child'sClassI |