盐酸氨溴索

盐酸氨溴索

枸橼酸西地那非片

本品主要成分为盐酸氨溴索。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。

重庆西南合成制药有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H20074101

国药准字H20203599

本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸氨溴索口服溶液： 口服。 1、成人及12岁以上的儿童：通常在治疗的最初2-3天，一次10ml，一日3次；然后减少为一次10ml，一日2次。 2、12岁以下的儿童： （1）6-12岁儿童：每次5ml，一日2-3次。 （2）2-5岁儿童：每次2.5ml，一日3次。 盐酸氨溴索糖浆： 1、成人及12岁以上的儿童：一次10ml（2汤匙），每日2次。 2、12岁以下的儿童：依据病情建议采用如下治疗剂量。 3、6-12岁儿童：每发5ml（1汤匙），每日2-3次。 4、2-6岁儿童：每次2.5ml（1/2汤匙），每日3次。 5、1-2岁儿童：每次2.5ml（1/2汤匙），每日2次。 这一服法对于急性呼吸道疾病治疗和慢性病的初始治疗是适当的，14天后剂置可以减半，本品最好在进督时间服用。 盐酸氨溴索片、盐酸氨溴索分散片： 口服。成人，一次30mg-60mg，一日3次，饭后服。 盐酸氨溴索口腔崩解片： 1、口服：将本品置于口腔中，不需用水或仅用少量水，饭后服用。 2、成人：一次30mg，一日3次；若一次60mg，一日2次服用，可提高疗效。 3、儿童：建议剂量为每公斤体重1.2-1.6mg/日。 盐酸氨溴索颗粒： 本规格用于儿童。除非有医生补充说明，请按下列方法使用本品最合适。 1、2岁以下儿童：口服一次7.5mg，一日2次（相当于每天口服盐酸氨溴索15mg），只有在医师指导下才能应用本品。 2、2-5岁儿童：口服本品一次7.5mg，一日3次（相当于每天口服盐酸氨溴索22.5mg）。 3、6-12岁儿童：口服本品一次145mg，一日2-3次（相当于每天口服盐酸氨溴索30-45mg）。 盐酸氨溴索胶囊： 1、成人：每天3次，每次30mg。 2、成人：若每天2次，每次60mg服用，可提高疗效。 3、儿童：建议剂量为每公斤体重1.2-1.6mg/天。服药时应在餐后以液体送服。 盐酸氨溴索缓释胶囊： 口服，成人，一次1粒，一日1次。 盐酸氨溴索注射液、盐酸氨溴索葡萄糖注射液： 1、成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg；严重病例可以增至每次30mg。 2、6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg。 3、2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。 4、2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。 5、婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，分4次给药。应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少5分钟。 6、盐酸氨溴索注射液（pH5.0）不能与pH大于6.3的其它溶液混合，因为pH增加会导致盐酸氨溴索注射液游离碱沉淀。 7、盐酸氨溴索注射液均为慢速静脉注射。或将药物加入到葡萄糖注射液（或生理盐水）中，静脉点滴使用。 8、盐酸氨溴索葡萄糖注射液应缓慢静脉滴注。 注射用盐酸氨溴索： 1、慢速静脉注射。 2、成人：每日2-3次，每次15mg（15mg：1瓶；30mg：1/2瓶），严重病例可以增至每次30mg（15mg：2瓶；30mg：1瓶）。 3、6岁以上儿童，每日2-3次，每次15mg（15mg：1瓶；30mg：1/2瓶）。 4、2-6岁儿童，每日3次，每次7.5mg（15mg：1/2瓶；30mg：1/4瓶）。 5、2岁以下儿童，每日2次，每次5mg（15mg：1/3瓶；30mg：1/6瓶）。 6、本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。本品不能与pH大于6.3的其他溶液混合，因为pH值增加会导致本品游离碱沉淀。

对大多数患者，推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化，增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%)。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。-项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用利托那韦的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳

1、对盐酸氨溴索或任何其它组分过敏者禁用。 2、存在下列情况者必须在特定的条件和特殊的监护下使用本品。并且向医生咨询。 （1）存在肾功能不全或严重肝脏疾病者，服用本品要特别谨慎（如两次服用的间隔时间拉长或小剂量服用）。 （2）在某些少见的伴有过多分泌物的支气管疾病（如纤毛无力综合症）的患者，口服本品须注意，必须在医师的指导下服用，因为有可能弓起分泌物堵塞支气管。

说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题:心血管【见警告-心血管】；勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告-勃起时间延长与阴茎异常勃起】；对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】；听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项-与a受体阻滞剂或抗高血压药物合井用药时的低血压】与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告-与利托那韦合并用药导致的不良反应】与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项-与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】对出血的影响【见注意事项-对出血的影响】有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验:因为临床试验是在差异很大的条件下开展的，不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率，与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较，也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中，3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非，以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明,大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD,100mg/天，按mg/m计算)的16倍和32倍时，器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女：西地那非不适用于女性。有限的数据表明，西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响，以及西地那非对母乳生成影响的信息。儿童用药：西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药：健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生,故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。

本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

在少数病例中可以出现下列不良反应： 1、胃肠道不适（如恶心和胃痛），皮肤和粘膜过敏反应（如肿胀、皮疹、红斑、瘙痒），呼吸困难，面部肿胀，发热拌寒战。 2、少见患者服用本品后感到口腔和气道干燥，唾液分泌增加，比分泌增加，便秘和排尿困难。 3、在一些偶发的病例中，曾出现强烈的高敏反应，伴有严重的循环障碍（过敏性休克）。在这种情况下，紧急的医疗救助是必须的。 4、曾有一例报道出现过敏性皮肤炎症（接触性皮炎）。 5、如果在用药过程中发现上述未提及的不良反应或使用者对药物的作用不了解，请向您的医生或药剂师咨询。一旦出现过敏反应，就不应该再用用本品。并且通知医生，以判断反应的严重程度并决定采取进一步措施。

口服制剂： 1、孕妇及哺乳期妇女慎用。 2、儿童用量请咨询医师或药师。 3、应避免与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。 4、本品为一种粘液调节剂，仅对咳痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未见好转，应及时就医。 5、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 11、据报道，目前已出现少数严重的皮肤损害病例，如史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症（TEN），与祛痰药（如盐酸氨溴索）用药时间相关。这些病例大多可由患者基础疾病的严重性和/或合并用药来予以解释。此外，在史蒂文斯-约翰逊综合征或TEN的早期阶段，患者可能会首先出现非特异性流感样前驱症状，如发烧、身体疼痛、鼻炎、咳嗽和喉咙痛。这些非特异性流感样前驱症状会产生误导，开始可能会使用咳嗽和感冒药进行对症治疗。因此，如果出现新的皮肤或粘膜病变，应立即就医，且作为预防措施，停止使用盐酸氨溴索。 12、对于肾功能受损患者，只有在咨询医生后，才可使用本品。 13、本品每片含171mg乳糖，每日最大推荐剂量（120mg）含684mg乳糖。患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不宜服用本品。 注射剂： 1、警告：该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态（如支气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。 2、慎用： （1）肝、肾功能不全者。 （2）胃溃疡患者。 （3）支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者（恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险）。 （4）青光眼患者。 3、一般注意事项： （1）禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。 （2）禁止盐酸氨溴索注射液（pH5.0）与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合，因为pH值增加会导致产生盐酸氨溴索注射液游离碱沉淀。 （3）若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。 （4）在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如Stevens-Johnson综合征和yell’s综合征（中毒性表皮坏死松懈症；TEN），这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。