盐酸氨溴索

盐酸氨溴索

糠酸莫米松鼻喷雾剂

本品主要成分为盐酸氨溴索。

本品主要成份为：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

重庆西南合成制药有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

国药准字H20074101

注册证号H20140100

本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸氨溴索口服溶液： 口服。 1、成人及12岁以上的儿童：通常在治疗的最初2-3天，一次10ml，一日3次；然后减少为一次10ml，一日2次。 2、12岁以下的儿童： （1）6-12岁儿童：每次5ml，一日2-3次。 （2）2-5岁儿童：每次2.5ml，一日3次。 盐酸氨溴索糖浆： 1、成人及12岁以上的儿童：一次10ml（2汤匙），每日2次。 2、12岁以下的儿童：依据病情建议采用如下治疗剂量。 3、6-12岁儿童：每发5ml（1汤匙），每日2-3次。 4、2-6岁儿童：每次2.5ml（1/2汤匙），每日3次。 5、1-2岁儿童：每次2.5ml（1/2汤匙），每日2次。 这一服法对于急性呼吸道疾病治疗和慢性病的初始治疗是适当的，14天后剂置可以减半，本品最好在进督时间服用。 盐酸氨溴索片、盐酸氨溴索分散片： 口服。成人，一次30mg-60mg，一日3次，饭后服。 盐酸氨溴索口腔崩解片： 1、口服：将本品置于口腔中，不需用水或仅用少量水，饭后服用。 2、成人：一次30mg，一日3次；若一次60mg，一日2次服用，可提高疗效。 3、儿童：建议剂量为每公斤体重1.2-1.6mg/日。 盐酸氨溴索颗粒： 本规格用于儿童。除非有医生补充说明，请按下列方法使用本品最合适。 1、2岁以下儿童：口服一次7.5mg，一日2次（相当于每天口服盐酸氨溴索15mg），只有在医师指导下才能应用本品。 2、2-5岁儿童：口服本品一次7.5mg，一日3次（相当于每天口服盐酸氨溴索22.5mg）。 3、6-12岁儿童：口服本品一次145mg，一日2-3次（相当于每天口服盐酸氨溴索30-45mg）。 盐酸氨溴索胶囊： 1、成人：每天3次，每次30mg。 2、成人：若每天2次，每次60mg服用，可提高疗效。 3、儿童：建议剂量为每公斤体重1.2-1.6mg/天。服药时应在餐后以液体送服。 盐酸氨溴索缓释胶囊： 口服，成人，一次1粒，一日1次。 盐酸氨溴索注射液、盐酸氨溴索葡萄糖注射液： 1、成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg；严重病例可以增至每次30mg。 2、6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg。 3、2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。 4、2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。 5、婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，分4次给药。应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少5分钟。 6、盐酸氨溴索注射液（pH5.0）不能与pH大于6.3的其它溶液混合，因为pH增加会导致盐酸氨溴索注射液游离碱沉淀。 7、盐酸氨溴索注射液均为慢速静脉注射。或将药物加入到葡萄糖注射液（或生理盐水）中，静脉点滴使用。 8、盐酸氨溴索葡萄糖注射液应缓慢静脉滴注。 注射用盐酸氨溴索： 1、慢速静脉注射。 2、成人：每日2-3次，每次15mg（15mg：1瓶；30mg：1/2瓶），严重病例可以增至每次30mg（15mg：2瓶；30mg：1瓶）。 3、6岁以上儿童，每日2-3次，每次15mg（15mg：1瓶；30mg：1/2瓶）。 4、2-6岁儿童，每日3次，每次7.5mg（15mg：1/2瓶；30mg：1/4瓶）。 5、2岁以下儿童，每日2次，每次5mg（15mg：1/3瓶；30mg：1/6瓶）。 6、本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。本品不能与pH大于6.3的其他溶液混合，因为pH值增加会导致本品游离碱沉淀。

季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50μg，如果喷雾器停用14日以上，则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50μg)一日1次(总量为200μg)，症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100μg)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400μg

1、对盐酸氨溴索或任何其它组分过敏者禁用。 2、存在下列情况者必须在特定的条件和特殊的监护下使用本品。并且向医生咨询。 （1）存在肾功能不全或严重肝脏疾病者，服用本品要特别谨慎（如两次服用的间隔时间拉长或小剂量服用）。 （2）在某些少见的伴有过多分泌物的支气管疾病（如纤毛无力综合症）的患者，口服本品须注意，必须在医师的指导下服用，因为有可能弓起分泌物堵塞支气管。

1.季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%)，鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼热感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻溃疡(1%)，这些不良反应常见于使用皮质激素类鼻喷雾剂时。2.鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂(5%)相比发生率较高，但与阳性对照的皮质激素(15%)相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。3.在小儿患者中，不良反应如头疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产牛的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。儿童用药：临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下，观察到的此种现象提示，对于儿童患者全身糖皮质激素暴露，与通常所采用的HPA轴功能测试相比，增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响（包括对成年后身高的影响）还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者（包括本品50mg）应进行例行检测（如身高检查）。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药（包括本品50mg）的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。老年用药：老年患者：总计203名64岁以上（64到86岁）患者接受本品治疗，50m

本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

在少数病例中可以出现下列不良反应： 1、胃肠道不适（如恶心和胃痛），皮肤和粘膜过敏反应（如肿胀、皮疹、红斑、瘙痒），呼吸困难，面部肿胀，发热拌寒战。 2、少见患者服用本品后感到口腔和气道干燥，唾液分泌增加，比分泌增加，便秘和排尿困难。 3、在一些偶发的病例中，曾出现强烈的高敏反应，伴有严重的循环障碍（过敏性休克）。在这种情况下，紧急的医疗救助是必须的。 4、曾有一例报道出现过敏性皮肤炎症（接触性皮炎）。 5、如果在用药过程中发现上述未提及的不良反应或使用者对药物的作用不了解，请向您的医生或药剂师咨询。一旦出现过敏反应，就不应该再用用本品。并且通知医生，以判断反应的严重程度并决定采取进一步措施。

口服制剂： 1、孕妇及哺乳期妇女慎用。 2、儿童用量请咨询医师或药师。 3、应避免与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。 4、本品为一种粘液调节剂，仅对咳痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未见好转，应及时就医。 5、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 11、据报道，目前已出现少数严重的皮肤损害病例，如史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症（TEN），与祛痰药（如盐酸氨溴索）用药时间相关。这些病例大多可由患者基础疾病的严重性和/或合并用药来予以解释。此外，在史蒂文斯-约翰逊综合征或TEN的早期阶段，患者可能会首先出现非特异性流感样前驱症状，如发烧、身体疼痛、鼻炎、咳嗽和喉咙痛。这些非特异性流感样前驱症状会产生误导，开始可能会使用咳嗽和感冒药进行对症治疗。因此，如果出现新的皮肤或粘膜病变，应立即就医，且作为预防措施，停止使用盐酸氨溴索。 12、对于肾功能受损患者，只有在咨询医生后，才可使用本品。 13、本品每片含171mg乳糖，每日最大推荐剂量（120mg）含684mg乳糖。患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不宜服用本品。 注射剂： 1、警告：该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态（如支气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。 2、慎用： （1）肝、肾功能不全者。 （2）胃溃疡患者。 （3）支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者（恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险）。 （4）青光眼患者。 3、一般注意事项： （1）禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。 （2）禁止盐酸氨溴索注射液（pH5.0）与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合，因为pH值增加会导致产生盐酸氨溴索注射液游离碱沉淀。 （3）若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。 （4）在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如Stevens-Johnson综合征和yell’s综合征（中毒性表皮坏死松懈症；TEN），这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。

对于涉及鼻粘膜的局部感染，在未经处理时不应使用本品。由于皮质激素具有抑制伤口的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停止本品或需给予适当处理。持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。对于活动性或静止性呼吸道结核感染，未经处理的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。长期使用本品后未见下丘脑垂体肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者，需仔细注意。这些患者可因停止使用全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复使用全身用皮质激素，并给予其它治疗和采取适宜措施。在全身用皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解，但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如关节（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，这时需鼓励患者