盐酸伐昔洛韦

盐酸伐昔洛韦

吉非替尼片

本品主要成分为盐酸伐昔洛韦。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

山东新时代药业有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20055969

国药准字H20193362

本品用于治疗水痘带状疱疹及Ⅰ型、Ⅱ型单纯性疱疹病毒感染，包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸伐昔洛韦片/盐酸伐昔洛韦胶囊/盐酸伐昔洛韦分散片/盐酸伐昔洛韦颗粒： 口服，一次0.3g，一日2次，饭前空腹服用。带状疱疹连续服药10日。单纯性疱疹连续服药7日。 盐酸伐昔洛韦缓释片： 口服，一次0.6g（1片），一日一次，饭前空腹服用。带状疱疹一般需连续服药10日。单纯性疱疹一般需连续服药7日。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对盐酸伐昔洛韦、阿昔洛韦或本药中其它任何组分过敏或不能耐受者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品用于治疗水痘带状疱疹及Ⅰ型、Ⅱ型单纯性疱疹病毒感染，包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

偶有头晕、头痛、关节痛、恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、食欲减退、口渴、白细胞下降、蛋白尿及尿素氮轻度升高、皮肤瘙痒等，长程给药偶见痤疮、失眠、月经紊乱。

盐酸伐昔洛韦片/盐酸伐昔洛韦分散片/盐酸伐昔洛韦缓释片： 1、对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。 2、脱水或已有肝、肾功能不全者慎用。肾功能不全者在接受本品治疗时，需根据肌酐清除率来校正剂量。 3、严重免疫功能缺陷者长期或多次应用本品治疗后可能引起单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品耐药。如单纯疱疹患者应用本品后皮损不见改善者应测试单纯疱疹病毒对本品的敏感性。 4、随访检查：由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌，因此患者至少应一年检查一次，以早期发现。 5、一旦疱疹症状与体征出现，应尽早给药。 6、服药期间应给予患者充分的水，防止阿昔洛韦在肾小管内沉淀。 7、一次血液透析可使阿昔洛韦血药浓度减低60%，因此透析后应补给一次剂量。 8、生殖器复发性疱疹感染以间歇短程疗法给药有效。生殖器复发性疱疹的长程疗法也不应超过6个月。 9、本品对单纯疱疹病毒的潜伏感染和复发无明显效果，不能根除病毒。 10、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）阿昔洛韦能通过胎盘，孕妇用药仍需权衡利弊。 （2）阿昔洛韦在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6-4.1倍，哺乳期妇女应慎用。 11、儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。 12、老年用药：由于生理性肾功能的衰退，本品剂量与用药间期需调整。 13、药物过量： （1）症状和体征：本品用药过量的资料有限。然而，有患者单剂使用阿昔洛韦剂量达20g，经胃肠道部分吸收后，并未出现常见的毒性反应。 （2）意外的经口服重复过量使用阿昔洛韦几天后，观察到与其相关的胃肠道反应（如恶心、呕吐）和神经系统反应（头痛及意识模糊）。 （3）处置：应密切观察病人的中毒症状。血液透析可以显著提高阿昔洛韦从血液中的清除率。因此可作为过量后的处理选择。 盐酸伐昔洛韦胶囊： 1、肾功能不全者慎用。 2、服药期间宜多饮水。 3、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇禁用。 （2）哺乳期妇女慎用。 4、儿童用药：儿童慎用，本品对二岁以下的儿童的安全性、有效性资料尚未建立。 5、老年用药：本品对老年患者的安全性、有效性资料尚未建立。 6、药物过量：尚不明确。 盐酸伐昔洛韦颗粒： 1、肾功能不全者及哺乳期妇女慎用。本品对二岁以下儿童的安全性、有效性资料尚未建立。服药期间宜多饮水。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。 3、儿童用药：本品对二岁以下儿童的安全性、有效性资料尚未建立。 4、老年用药：本品对老年患者的安全性、有效性资料尚未建立。 5、药物过量：尚不明确。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。