注射用氟氯西林钠

注射用氟氯西林钠

替吉奥胶囊

本品主要成分为氟氯西林钠。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

海南美好西林生物制药有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H20183394

国药准字H20080803

本品适用于治疗敏感的革兰氏阳性菌引起的下述感染，包括产β-内酰胺酶的葡萄球菌和链球菌：

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、成人：肌内注射：每次25mg，每日4次。静脉滴注：每次250mg-1g，每日4次，加入100ml-250ml生理盐水或葡萄糖注射液中溶解，缓慢静脉滴注（每次滴注持续时间30-60分钟）。在4小时内使用完。 2、儿童参考用量：据国外同类品种说明书及文献资料记载，2岁以下按成人剂量的1/4给药；2-10岁按成人剂量的1/2给药。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

对本品过敏者禁用。有青霉素过敏史或曾有青霉素皮肤试验呈阳性者禁用。禁用于有与氟氯西林相关联的黄疸/肝功能障碍史的患者。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

本品适用于治疗敏感的革兰氏阳性菌引起的下述感染，包括产β-内酰胺酶的葡萄球菌和链球菌：

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

同使用其它青霉素一样，副作用少见，并且大多反应轻微，短暂。 1、过敏反应与其它β-内酰胺类抗生素一样有过敏反应的报道。较常见的过敏反应有皮疹。如有任何过敏反座发生，应中断治疗。 2、肝脏：少数患者用药后可出现氨基转移酶暂时性升高，但当中断治疗后可逆转。也有致急性肝脏胆汁淤积黄疸的报道。 3、肾胜偶有致急性间质性肾炎的报道。 4、胃肠道少数病人可出现恶心、呕吐、腹胀、腹泻、食欲减退等胃肠道症状，偶见假膜性结肠炎。 5、中枢神经系统神经紊乱，如惊厥，可能与肾衰竭病人的大剂量静脉给药有关。 6、血液学影响可发生中性白细胞减少症和血小饭减少症，但治疗中断可逆转。

1、交叉过敏：在使用β-内酰胺类抗生素时，已有报道可致严重的并且偶尔致命的过敏反应。这些反应更可能发生于有β-内酰胺类的过敏史的个体之中。对一种青霉素类药过敏者可能对其它青霉素类药过敏，也可能对青霉胺或头孢菌素类过敏，在使用氟氯西林治疗前，应对先前的β-内酰胺类的过敏反应及过敏性疾病史作仔细的询问。 2、以下患者应慎用： （1）孕妇及哺乳期妇女。 （2）新生儿：对新生儿必须特别谨慎，因为有高胆红素血症的危险。 （3）哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者。 （4）肝、肾功能障碍的病人应谨慎使用氟氯西林。 3、用药前后及用药时应检查或监测：治疗期间或治疗后出现发热、皮疹、皮肤瘙痒症状的患者，应监测肝脏功能。在长期的治疗过程中(如：骨髓炎、心内膜炎)，推荐定期监测肝肾功能。 4、含钠量：本品每克大约含有51mg的钠。这应该包括在钠限制饮食病人的定额之中。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）怀孕期：动物实验表明氟氯西林无致畸作用。自1970年临床使用该药以来，用于孕妇的有限病例末显示不良影响。不过对怀孕期妇女的任何用药都应轻度小心，因此只有当潜在的优势大于潜在的危险时，才将氟氯西林用于孕妇。 （2）哺乳：在乳汁中可检测到低量的氟氯西林。必须考虑哺乳期婴儿发生过敏反应的可能性。因此也只有当潜在的优势大于潜在的危险时，才将氟氯西林用于哺乳期妇女。 6、儿童用药：儿童用量见“用法用量”。 7、老年用药：肾功能严重减退时，应适当减少使用剂量。 8、药物过量：尚不明确。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。