尼洛替尼胶囊

尼洛替尼胶囊

氟维司群注射液

本品主要成份为尼洛替尼。

活性成份为：氟维司群，其化学名称为：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇;其辅料为：乙醇96%，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油

Novartis Pharma Stein AG

AstraZenecaUKLimited

注册证号H20171152

H20100407

用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。

本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

推荐剂量为每日2次，每次400mg，间隔约12小时，饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。只要患者持续受益，本品治疗应持续进行。胶囊应用水完整吞服，不应咀嚼或吮吸，不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏)，也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉，用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出，应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去，置于密封的容器中正确丢弃。其余详见说明书。

1.成年女性(包括老年妇女)：推荐剂量为每月给药一次，一次250mg。尚缺乏更高剂量下中国患者使用的安全有效性信息。 2.儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。 3.肾功能损害的患者：对于轻度至中度肾功能损害的患者(肌酐清除率≥30ml/min)，无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用。 4.肝功能损害的患者：对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料。 5.使用方法：臀部缓慢肌注。

详见说明书。

副作用可能包括热潮红、关节痛、疲劳、头痛、恶心、呕吐、腹泻、皮疹、肝功能异常等。

用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。

本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

1. 服用期间应定期监测血象；2. 避免与CYP3A4强抑制剂或诱导剂合用；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 肝功能不全患者应在医生指导下使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 肝肾功能不全者慎用；3. 定期检查肝功能；4. 避免与CYP3A4强抑制剂或诱导剂合用；5. 出现严重不良反应时应立即停药。